Alecensa
Antineoplastisk middel, ALK- og RET-tyrosinkinasehemmer.
KAPSLER, harde 150 mg: Hver kapsel inneh.: Alektinibhydroklorid tilsv. alektinib 150 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigokarmin aluminiumslakk (E 132), gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Resekterbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC):- Monoterapi som adjuvant behandling etter fullstendig tumorreseksjon hos voksne med ALK-positiv NSCLC med høy risiko for tilbakefall1.
- Monoterapi til førstelinjebehandling av voksne med ALK-positiv, avansert NSCLC.
- Monoterapi til behandling av voksne med ALK-positiv, avansert NSCLC som tidligere er behandlet med krizotinib.
Dosering
Behandling skal kun igangsettes og overvåkes av lege med erfaring med kreftlegemidler. ALK-positiv NSCLC-status skal fastslås ved bruk av validert ALK-analyse før behandlingsstart.Dosereduksjonsplan |
Dose |
---|---|
Dose |
600 mg (4 kapsler) 2 ganger daglig |
1. dosereduksjon til |
450 mg (3 kapsler) 2 ganger daglig |
2. dosereduksjon til |
300 mg (2 kapsler) 2 ganger daglig |
NCI-CTCAE grad1 |
|
Handling |
---|---|---|
Interstitiell lungesykdom/pneumonitt uansett alvorlighetsgrad |
|
Avbryt umiddelbart og seponer permanent hvis annen mulig årsak ikke er påvist. |
Økt ALAT/ASAT >5 × ULN med totalbilirubin ≤2 × ULN |
|
Midlertidig doseringsopphold inntil forbedring til baseline eller ≤3 × ULN, gjenoppta deretter med redusert dose (se tabell ovenfor). |
Økt ALAT/ASAT >3 × ULN med totalbilirubin >2 × ULN i fravær av kolestase eller hemolyse |
|
Seponer permanent. |
Grad 2 eller grad 3 bradykardi2 (symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk betydningsfull, medisinsk intervensjon indisert) |
|
Midlertidig opphold inntil forbedring til grad ≤1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme ≥60 slag/minutt. Evaluer andre samtidig brukte legemidler kjent for å gi bradykardi, samt blodtrykksenkende legemidler. Hvis et samtidig brukt legemiddel identifiseres og seponeres, eller dosen endres, fortsett med tidligere alektinibdose inntil forbedring til grad ≤1 (asymptomatisk) bradykardi eller hjerterytme ≥60 slag/minutt. Hvis ingen samtidig brukte legemidler identifiseres, eller hvis samtidig brukte legemidler ikke seponeres eller dosen endres, fortsett med redusert alektinibdose (se tabell ovenfor) inntil forbedring til grad ≤1 (asymptomatisk) bradykardi eller hjerterytme ≥60 slag/minutt. |
Grad 4 bradykardi2 (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert) |
|
Seponer permanent hvis ingen medvirkende, samtidig brukte legemidler er identifisert. Hvis et samtidig brukt legemiddel identifiseres og seponeres, eller dosen endres, fortsett med redusert alektinibdose (se tabell ovenfor) inntil forbedring til grad ≤1 (asymptomatisk) bradykardi eller hjerterytme ≥60 slag/minutt, med hyppig overvåkning som klinisk indisert. Seponer permanent hvis bivirkning gjenoppstår. |
CK-økning >5 × ULN |
|
Midlertidig opphold inntil forbedring til baseline eller ≤2,5 × ULN, fortsett deretter på samme dose. |
CK-økning >10 × ULN eller sekundær forekomst av CK-økning >5 × ULN |
|
Midlertidig opphold inntil forbedring til baseline eller ≤2,5 × ULN, fortsett deretter på samme dose. |
Hemolytisk anemi med hemoglobin <10 g/dl (grad ≥2) |
|
Midlertidig opphold inntil forbedring, fortsett deretter med redusert dose. |
- Nedsatt leverfunksjon: Justering av startdose ikke nødvendig ved underliggende lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Ved underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 450 mg (3 kapsler) 2 ganger daglig (total daglig dose 900 mg). Egnet overvåkning anbefales hos alle med nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
- Pasienter som veier >130 kg: Data ikke tilgjengelig.
Forsiktighetsregler
Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt: Tilfeller er rapportert. Pasienten bør overvåkes for lungesymptomer som indikerer pneumonitt. Behandling bør avbrytes umiddelbart ved diagnostisert ILS/pneumonitt og seponeres permanent hvis ingen andre mulige årsaker påvises. Hepatotoksisitet: Økt ALAT og ASAT >5 × ULN og bilirubin >3 × ULN er sett i løpet av de 3 første behandlingsmånedene. Leverfunksjon, inkl. ALAT, ASAT og totalbilirubin, bør overvåkes ved baseline og deretter hver 2. uke de 3 første behandlingsmånedene, deretter periodisk, med hyppigere tester ved økt aminotransferase/bilirubin. Basert på bivirkningenes alvorlighetsgrad, bør behandling tilbakeholdes og gjenopptas med redusert dose eller seponeres permanent (se Dosering). Alvorlig myalgi og økt kreatinkinase (CK): Myalgi eller muskelskjelettsmerte og økt CK er sett. Pasienten bør rådes til å rapportere alle uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller svakhet. CK-nivå bør vurderes hver 2. uke i 1. behandlingsmåned og som klinisk indisert for pasienter som rapporterer symptomer. Basert på CK-økningens alvorlighetsgrad bør behandling tilbakeholdes, deretter gjenopptas eller dosen reduseres (se Dosering). Bradykardi: Symptomatisk bradykardi kan forekomme. Hjerterytme og blodtrykk overvåkes som klinisk indisert. Dosejustering er ikke nødvendig ved asymptomatisk bradykardi. Ved symptomatisk bradykardi eller livstruende hendelser bør samtidig bruk av legemidler som kan gi bradykardi, samt antihypertensiver vurderes, og alektinibbehandling bør justeres som beskrevet under Dosering. Hemolytisk anemi: Tilfeller er rapportert. Hvis hemoglobinkonsentrasjonen er <10 g/dl og det er mistanke om hemolytisk anemi, skal alektinibbehandlingen holdes tilbake og passende laboratorietester initieres. Ved bekreftet hemolytisk anemi gjenopptas behandlingen med redusert dose etter forbedring, se Dosering. Gastrointestinal (GI) perforasjon: Sett hos pasienter med økt risiko (f.eks. sykdomshistorie med divertikulitt, metastaser i gastrointestinaltractus eller samtidig bruk av legemidler med kjent risiko for GI-perforasjon). Seponering bør vurderes ved utvikling av GI-perforasjon. Pasienten bør informeres om tegn/symptomer på GI-perforasjon, og rådes til å konsultere lege raskt hvis dette skjer. Lysfølsomhet: Følsomhet for sollys er sett. Pasienten bør rådes til å unngå langvarig eksponering for sol under bruk og i minst 7 dager etter avsluttet behandling. Det bør gis råd om å bruke bredspektret UVA-/UVB-solkrem og leppepomade (SPF ≥50). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Daglig dose (1200 mg) inneholder 48 mg natrium, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har liten påvirkning, men forsiktighet bør utvises da symptomatisk bradykardi og synsforstyrrelser kan oppstå.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Alecensa, KAPSLER, harde:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
150 mg | 224 stk. (blister) 371826 |
67 240,90 | C |
06.06.2024
Sist endret: 28.06.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)