Atomoxetine Teva

Forsiktighetsregler

Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og -tanker): Er sett. Selvmordsrelatert atferd er mindre vanlig, men sees oftere blant barn og ungdom behandlet med atomoksetin enn de som ikke behandles med atomoksetin; ikke sett forskjell hos voksne. ADHD-pasienter bør følges nøye mtp. debut​/​forverring av selvmordsrelatert atferd. Plutselig død og tidligere hjerteabnormiteter: Plutselig død er sett hos pasienter med hjerteabnormiteter som fikk vanlig atomoksetindose. Atomoksetin skal brukes med forsiktighet og i samråd med hjertespesialist ved kjente alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter, selv om enkelte alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter alene gir økt risiko for plutselig død. Kardiovaskulære effekter: Atomoksetin kan påvirke hjertefrekvens og blodtrykk, og de fleste pasienter får en liten økning i hjertefrekvens (gjennomsnitt <10 slag​/​minutt) og​/​eller økning i blodtrykk (gjennomsnitt <5 mm Hg). Studier viser at ca. 8-12% av barn og ungdom og 6-10% av voksne erfarte mer uttalte endringer i hjertefrekvens (≥20 slag​/​minutt) og blodtrykk (≥15-20 mm Hg). Ca. 15-26% av barn og ungdom og 27-32% av voksne som erfarte slike endringer, hadde vedvarende eller progressiv økning. Vedvarende endringer i blodtrykk over lang tid kan potensielt føre til myokardhypertrofi. Grundig anamnese og fysisk undersøkelse bør gjennomføres for å avdekke eksisterende kardiovaskulær lidelse. Ved mistanke om slik lidelse bør pasienten evalueres av hjertespesialist. Det anbefales at hjertefrekvens og blodtrykk registreres før og under behandling, etter hver doseendring og videre minst hver 6. måned for å påvise økning av mulig klinisk betydning. For barn anbefales bruk av et persentilskjema. For voksne skal gjeldende retningslinjer for hypertensjon følges. Brukes med forsiktighet ved hypertensjon, takykardi, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse, da dette kan forverres ved blodtrykksøkning eller økt hjertefrekvens. Ortostatisk hypotensjon er sett. Brukes med forsiktighet ved tilstander som disponerer for hypotensjon eller tilstander assosiert med plutselige endringer i hjertefrekvens og blodtrykk, ved medfødt eller ervervet lang QT-tid eller familiehistorie med QT-forlengelse. Symptomer som tyder på hjertelidelse, slik som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer, bør straks evalueres av hjertespesialist. Cerebrovaskulære effekter: Ved tilleggsrisiko for cerebrovaskulære forhold, bør pasienten undersøkes ved hvert besøk for nevrologiske tegn og symptomer. Hepatiske effekter: Leverskade (forhøyede leverenzymverdier og bilirubin med gulsott), inkl. alvorlig leverskade som akutt leversvikt, er sett. Behandling bør stoppes og ikke gjenopptas ved gulsott eller laboratorieverdier som viser leverskade. Psykotiske eller maniske symptomer: Plutselige psykotiske eller maniske symptomer som oppstår under behandlingen, f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger, mani eller agitasjon hos pasienter uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av vanlig atomoksetindose. Mulig årsakssammenheng med atomoksetin bør tas i betraktning, og seponering bør vurderes. Muligheten for at atomoksetin kan gi forverring av tidligere psykotiske eller maniske symptomer kan ikke utelukkes. Aggressiv atferd, fiendtlighet eller emosjonell labilitet: Fiendtlighet (hovedsakelig aggressivitet, opposisjonell atferd og sinne) er sett hos barn, ungdom og voksne. Emosjonell labilitet er sett hos barn. Pasienter bør følges nøye mtp. debut eller forverring av aggressiv atferd, fiendtlighet eller emosjonell labilitet. Mulige allergiske reaksjoner: Allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner, utslett, angionevrotisk ødem og urtikaria er sett. Krampeanfall: Kramper er potensiell risiko. Introduseres med forsiktighet ved tidligere krampeanfall, og seponering bør vurderes ved utvikling eller økt hyppighet av krampeanfall. Vekst og utvikling: Bør monitoreres hos barn og ungdom under behandlingen. Ved langtidsbehandling bør dosereduksjon​/​behandlingsavbrudd vurderes ved utilfredsstillende vekst og vektøkning. Kliniske data tyder ikke på skadelig effekt på kognitiv/seksuell modning, men langtidsdata er begrenset. Pasienter med behov for langtidsbehandling skal derfor følges nøye. Nye tilfeller eller forverring av komorbid depresjon, angst og tics: Studier hos pasienter med komorbid depresjon, angst eller tics har ikke vist forverring, men forekomst eller forverring bør overvåkes. Øyeirritasjon: Atomoksetin kan virke irriterende på øyet. Skyll straks med vann og kontakt helsepersonell dersom kapselinnhold kommer i kontakt med øyet. Hud og overflater som kommer i kontakt med kapselinnhold skal vaskes så raskt som mulig. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av farlige maskiner anbefales, inntil reaksjonen på preparatet er kjent.