Augmentin

Antibiotikum (penicillin + betalaktamasehemmer).

J01C R02 (Amoksicillin, Klavulansyre, Penicillin)

PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 400 mg/57 mg/5 ml: 1 ml inneh.: Amoksicillintrihydrat tilsv. amoksicillin 80 mg, kaliumklavulanat tilsv. klavulansyre 11,4 mg, aspartam, kolloidal vannfri silika, hypromellose, silikondioksid, ravsyre, xantangummi, sirupsmak (maltodekstrin (glukose) og benzylalkohol). Blandet fruktsmak (appelsin og bringebær). Sukkerholdig.

TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg/125 mg: Hver tablett inneh.: Amoksicillintrihydrat tilsv. amoksicillin 500 mg, kaliumklavulanat tilsv. klavulansyre 125 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).

Indikasjoner

Voksne og barn:

Akutt bakteriell sinusitt (tilstrekkelig diagnostisert).
Akutt otitis media.
Akutte eksaserbasjoner av kronisk bronkitt (tilstrekkelig diagnostisert).
Samfunnservervet pneumoni.
Cystitt.
Pyelonefritt.
Infeksjoner i hud og bløtvev, særlig cellulitt, infeksjoner etter dyrebitt, alvorlig dental abscess med spredning av cellulitt.
Infeksjoner i ben og ledd, særlig osteomyelitt.

Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten

Dosering

Forventede patogener og deres sannsynlige følsomhet for antibakterielle midler, infeksjonens alvorlighetsgrad, infeksjonssted og pasientens alder, vekt og nyrefunksjon bør tas i betraktning ved valg av dose. Bruk av alternative formuleringer eller doser av amoksicillin og/eller klavulansyre bør vurderes om nødvendig. Behandlingsvarighet bør bestemmes ut i fra pasientens respons. Noen infeksjoner (f.eks. osteomyelitt) krever en lengre behandlingsperiode. Behandlingen bør ikke forlenges utover 14 dager uten oppfølging. Voksne og barn ≥40 kg bør behandles med tabletter. Barn 25-<40 kg kan behandles med tabletter eller mikstur. Barn <25 kg må behandles med mikstur da tablettene ikke kan deles. Barn ≤6 år bør fortrinnsvis behandles med mikstur.

Mikstur

Barn <40 kg: Lavdose: 25 mg/3,6 mg til 45 mg/6,4 mg pr. kg pr. dag, fordelt på 2 doser.
Høydose (kan vurderes for enkelte infeksjoner, f.eks. otitis media, sinusitt og nedre luftveisinfeksjoner): 45 mg/6,4 mg til 70 mg/10 mg pr. kg pr. dag, fordelt på 2 doser.
Doseringsveiledning:

	25 mg/3,6 mg/kg/dag	45 mg/6,4 mg/kg/dag	70 mg/10 mg/kg/dag
Kropps- vekt (kg)	Dose som skal gis	Dose som skal gis	Dose som skal gis
4	0,6 ml hver 12. time	1,2 ml hver 12. time	Ikke anbefalt
5	0,8 ml hver 12. time	1,4 ml hver 12. time	Ikke anbefalt
6	1 ml hver 12. time	1,8 ml hver 12. time	Ikke anbefalt
7	1,2 ml hver 12. time	2 ml hver 12. time	Ikke anbefalt
8	1,4 ml hver 12. time	2,4 ml hver 12. time	Ikke anbefalt
9	1,4 ml hver 12. time	2,6 ml hver 12. time	Ikke anbefalt
10	1,6 ml hver 12. time	2,8 ml hver 12. time	Ikke anbefalt
11	1,8 ml hver 12. time	3,2 ml hver 12. time	Ikke anbefalt
12	2 ml hver 12. time	3,4 ml hver 12. time	5,4 ml hver 12. time
13	2 ml hver 12. time	3,8 ml hver 12. time	5,8 ml hver 12. time
14	2,2 ml hver 12. time	4 ml hver 12. time	6,2 ml hver 12. time
15	2,4 ml hver 12. time	4,2 ml hver 12. time	6,6 ml hver 12. time
16	2,6 ml hver 12. time	4,6 ml hver 12. time	7 ml hver 12. time
17	2,8 ml hver 12. time	4,8 ml hver 12. time	7,4 ml hver 12. time
18	2,8 ml hver 12. time	5,2 ml hver 12. time	8 ml hver 12. time
19	3 ml hver 12. time	5,4 ml hver 12. time	8,4 ml hver 12. time
20	3,2 ml hver 12. time	5,6 ml hver 12. time	8,8 ml hver 12. time
21	3,4 ml hver 12. time	6 ml hver 12. time	9,2 ml hver 12. time
22	3,4 ml hver 12. time	6,2 ml hver 12. time	9,6 ml hver 12. time
23	3,6 ml hver 12. time	6,6 ml hver 12. time	10,2 ml hver 12. time
24	3,8 ml hver 12. time	6,8 ml hver 12. time	10,6 ml hver 12. time
25	4 ml hver 12. time	7 ml hver 12. time	11 ml hver 12. time
26	4,2 ml hver 12. time	7,4 ml hver 12. time	11,4 ml hver 12. time
27	4,2 ml hver 12. time	7,6 ml hver 12. time	11,8 ml hver 12. time
28	4,4 ml hver 12. time	8 ml hver 12. time	12,4 ml hver 12. time
29	4,6 ml hver 12. time	8,2 ml hver 12. time	12,8 ml hver 12. time
30	4,8 ml hver 12. time	8,4 ml hver 12. time	13,2 ml hver 12. time
31	4,8 ml hver 12. time	8,8 ml hver 12. time	13,6 ml hver 12. time
32	5 ml hver 12. time	9 ml hver 12. time	14 ml hver 12. time
33	5,2 ml hver 12. time	9,4 ml hver 12. time	14,4 ml hver 12. time
34	5,4 ml hver 12. time	9,6 ml hver 12. time	15 ml hver 12. time
35	5,6 ml hver 12. time	9,8 ml hver 12. time	15,4 ml hver 12. time
36	5,6 ml hver 12. time	10,2 ml hver 12. time	15,8 ml hver 12. time
37	5,8 ml hver 12. time	10,4 ml hver 12. time	16,2 ml hver 12. time
38	6 ml hver 12. time	10,8 ml hver 12. time	16,6 ml hver 12. time
39	6,2 ml hver 12. time	11 ml hver 12. time	17,2 ml hver 12. time

Tabletter

Voksne og barn ≥40 kg: 1 tablett 3 ganger daglig.
Barn 25-<40 kg: 20 mg/5 mg til 60 mg/15 mg pr. kg pr. dag, fordelt på 3 doser. Følgende tabell viser mottatt dose (mg/kg) hos barn 25-<40 kg ved administrering av 1 tablett som inneholder 500 mg amoksicillin/125 mg klavulansyre:

Kroppsvekt (kg)	40	35	30	25		Anbefalt enkeltdose (mg/kg) (se ovenfor)
Amoksicillin (mg/kg) pr. enkeltdose (1 tablett)	12,5	14,3	16,7	20		6,67-20
Klavulansyre (mg/kg) pr. enkeltdose (1 tablett)	3,1	3,6	4,2	5		1,67-5

Tabletter anbefales ikke til barn <25 kg da tablettene ikke kan deles i 2 like doser.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Doseres med forsiktighet og leverfunksjonen overvåkes regelmessig.

Nedsatt nyrefunksjon: Mikstur: Ingen dosejusteringer er nødvendig ved Cl_CR >30 ml/minutt. Ved Cl_CR <30 ml/minutt anbefales ikke bruk av mikstur da ingen anbefalinger for dosejusteringer er tilgjengelig. Tabletter: Total clearance av amoksicillin/klavulansyre i serum avtar proporsjonalt med synkende nyrefunksjon. Reduksjonen av legemiddelclearance er mer uttalt for amoksicillin enn for klavulansyre, da en større del av amoksicillin utskilles gjennom nyrene. Må derfor forhindre for stor akkumulasjon av amoksicillin og samtidig opprettholde adekvate nivåer av klavulansyre. Dosejusteringer er basert på maks. anbefalt nivå av amoksicillin. Ingen dosejusteringer er nødvendig ved Cl_CR >30 ml/minutt.

Cl_CR 10-30 ml/minutt	Voksne og barn ≥40 kg: 1 tablett 2 ganger daglig. Barn <40 kg: 15 mg/3,75 mg pr. kg 2 ganger daglig (maks. 1 tablett 2 ganger daglig).
Cl_CR <10 ml/minutt	Voksne og barn ≥40 kg: 1 tablett 1 gang daglig. Barn <40 kg: 15 mg/3,75 mg pr. kg som 1 enkelt daglig dose (maks. 1 tablett).
Hemodialyse	Voksne og barn ≥40 kg: 1 tablett hver 24. time, pluss 1 tablett under dialyse, som gjentas ved slutten av dialysen (ettersom serumkonsentrasjonene av både amoksicillin og klavulansyre er redusert). Barn <40 kg: 15 mg/3,75 mg pr. kg pr. dag, 1 gang daglig. Før hemodialyse, 15 mg/3,75 mg pr. kg. For å gjenopprette sirkulerende legemiddelnivåer, bør 15 mg/3,75 mg pr. kg gis etter hemodialyse.

Barn <2 år: Mikstur: Ingen data tilgjengelig for doser >45 mg/6,4 mg pr. kg. pr. dag hos barn <2 år. Ingen data for bruk hos barn <2 måneder, doseringsanbefaling er derfor ikke tilgjengelig. Tabletter: Ingen data for doser >40 mg/10 mg pr. kg pr. dag hos barn <2 år.
Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Skal behandles med formuleringer beregnet for voksne. Da eldre har større sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon bør det utvises forsiktighet i valg av dose, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.

Tilberedning/Håndtering Pulver til mikstur: Tilberedes umiddelbart før utlevering/bruk. Kontroller at forseglingsfolie er intakt før bruk. Rekonstituering: Rist flasken for å løsne pulveret, og fjern forseglingsfolien. Mål opp 62 ml renset vann som skal tilsettes flasken. Sett på flaskekorken, vend og rist godt. Alternativt, tilsett vann til rett under fyllemerket på flasken eller etiketten. Sett på flaskekorken, vend og rist godt. Etterfyll deretter med vann presist til fyllemerket. Sett på flaskekorken, vend og rist godt igjen. Endelig volum av bruksferdig mikstur er 70 ml.

Administrering Pulver til mikstur: Flasken ristes godt før hver bruk. Tas ved begynnelsen av eller like før et måltid, for å minimere risiko for gastrointestinal intoleranse og for optimal absorpsjon. Tabletter: Tas sammen med et måltid for å minimere risiko for gastrointestinal intoleranse. Bør svelges hele. Kan deles, men delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.

Merking 1:	A
Merking 2:	C
Form:	Oval
Overflateform:	Konveks
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	20.0x9.5 mm
Farge:	Hvit

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre penicilliner. Tidligere tilfeller av alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi) overfor et annet betalaktamantibiotika (f.eks. et cefalosporin, karbapenem eller monobaktam). Tidligere tilfeller av gulsott/nedsatt leverfunksjon pga. amoksicillin/klavulansyre.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Før oppstart skal pasienten utredes nøye mht. tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor penicilliner, cefalosporiner eller andre betalaktamantibiotika. Alvorlige (inkl. fatale) overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner og alvorlige kutane bivirkninger) er sett ved penicillinbehandling. Overfølsomhetsreaksjoner kan også utvikle seg til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaksjon som kan resultere i hjerteinfarkt. Sannsynlighet for slike reaksjoner er større ved tidligere overfølsomhet for penicillin og hos atopiske individer. Legemiddelindusert enterokolittsyndrom (DIES) er rapportert primært hos barn som får amoksicillin/klavulansyre. DIES er en allergisk reaksjon med langvarig oppkast (1-4 timer etter legemiddeladministrering) som hovedsymptom i fravær av allergiske hud- eller luftveissymptomer. Ytterligere symptomer kan omfatte magesmerter, diaré, hypotensjon eller leukocytose med nøytrofili. Alvorlige tilfeller er rapportert, inkl. progresjon til sjokk. Hvis en allergisk reaksjon oppstår, skal preparatet seponeres og egnet alternativ behandling igangsettes. Følsomme organismer: I tilfeller hvor det er påvist at infeksjonen skyldes amoksicillin-følsomme organismer, bør man vurdere å bytte fra Augmentin til amoksicillin i samsvar med offisielle retningslinjer. Pga. formuleringen er ikke Augmentin egnet til bruk når det er høy risiko for at mulige patogener har resistens mot betalaktamantibiotika, som ikke er mediert av betalaktamaser som er følsomme for hemming av klavulansyre. Skal ikke brukes til å behandle penicillinresistent S. pneumoniae. Kramper: Kan oppstå ved nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får høye doser. Infeksiøs mononukleose: Preparatet bør unngås dersom det er mistanke om infeksiøs mononukleose, siden forekomsten av et morbilliformt utslett er assosiert med denne tilstanden, som følge av bruk av amoksicillin. Samtidig bruk av allopurinol: Se Interaksjoner. Ikke-følsomme organismer: Langvarig bruk kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer. Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP): Forekomst av et febrilt generalisert erytem forbundet med pustula ved behandlingsoppstart, kan være et symptom på AGEP. Denne reaksjonen krever seponering, og kontraindiserer ev. senere bruk av amoksicillin. Lever: Bør brukes med forsiktighet ved tegn på nedsatt leverfunksjon, se Dosering. Leverbivirkninger er sett, hovedsakelig hos menn og eldre, og kan være assosiert med langvarig behandling. Disse bivirkningene er sett svært sjelden hos barn. Tegn og symptomer har vanligvis oppstått under eller like etter behandling, men kan i noen tilfeller oppstå først flere uker etter avsluttet behandling. Disse symptomene er vanligvis reversible. Leverbivirkninger kan være alvorlige, og i ekstremt sjeldne tilfeller er dødsfall rapportert. Disse har i nesten alle tilfeller forekommet ved alvorlig underliggende sykdom eller samtidig bruk av legemidler med potensielle levereffekter. Antibiotikaassosiert kolitt: Er rapportert med amoksicillin, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende. Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen ved diaré under eller etter administrering. Dersom antibiotikaassosiert kolitt oppstår, må preparatet seponeres umiddelbart, lege må konsulteres og egnet behandling igangsettes. Antiperistaltiske legemidler er kontraindisert i slike tilfeller. Langvarig behandling: Regelmessig vurdering av organsystemenes funksjon, inkl. funksjon av nyrer, lever og bloddannende organer, er tilrådelig ved langvarig behandling. Samtidig bruk av antikoagulantia: Forlengelse av protrombintid er rapportert i sjeldne tilfeller, se Interaksjoner. Nedsatt nyrefunksjon: Dosen bør tilpasses graden av redusert funksjon, se Dosering. Krystalluri: Ved nedsatt urinproduksjon er krystalluri (inkl. akutt nyreskade) sett svært sjelden, hovedsakelig ved parenteral behandling. Under administrering av høye doser med amoksicillin er det tilrådelig å opprettholde tilstrekkelig væskeinntak og urinproduksjon for å redusere risikoen for amoksicillinindusert krystalluri. Hos pasienter med blærekateter bør det sjekkes regelmessig at kateteret er åpent. Interferens med laboratorieprøver: Ved behandling med amoksicillin bør enzymatiske glukoseoksidasemetoder benyttes når det testes for tilstedeværelse av glukose i urin, fordi falske positive resultater kan forekomme ved bruk av ikke-enzymatiske metoder. Klavulansyre kan forårsake en uspesifikk binding av IgG og albumin til cellemembraner på røde blodceller, og føre til falsk positiv Coombs test. Det er rapportert falske positive testresultater ved bruk av Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test. Det er rapportert kryssreaksjoner mellom non-Aspergillus polysakkarider og polyfuranoser i Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test. Derfor bør positive testresultater tolkes med forsiktighet og bekreftes med andre diagnostiske metoder. Hjelpestoffer: Mikstur: Inneholder aspartam (en fenylalaninkilde) 2,5 mg/ml og bør brukes med forsiktighet ved fenylketonuri. Ingen data for bruk av aspartam hos spedbarn <12 uker. Inneholder spor av benzylalkohol som kan gi allergiske reaksjoner. Inneholder glukose og bør ikke brukes ved glukose-galaktosemalabsorpsjon. Tabletter: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke undersøkt. Bivirkninger som kan påvirke bilkjøring/maskinbruk (f.eks. allergiske reaksjoner, svimmelhet, kramper) kan oppstå.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Orale antikoagulantia: Hvis samtidig bruk av orale antikoagulantia er nødvendig må protrombintid/INR overvåkes nøye ved tillegg av, eller seponering av, amoksicillin. Endringer i dosen av orale antikoagulantia kan være nødvendig for å opprettholde ønsket grad av antikoagulasjon. Metotreksat: Penicilliner kan redusere utskillelse av metotreksat, og kan forårsake en potensiell økning i toksisitet. Probenecid: Samtidig bruk av probenecid er ikke anbefalt. Probenecid reduserer renal tubulær sekresjon av amoksicillin, og samtidig bruk kan resultere i økte og forlengede blodverdier av amoksicillin, men ikke av klavulansyre. Mykofenolatmofetil: Hos pasienter som får mykofenolatmofetil er det sett ca. 50% redusert pre-dose-konsentrasjon av den aktive metabolitten mykofenolsyre (MPA) etter oppstart av oral amoksicillin/klavulansyre. Endringen i pre-dosenivå representerer ikke nødvendigvis nøyaktig endringer i total MPA-eksponering, og doseendring av mykofenolatmofetil skal normalt ikke være nødvendig ved fravær av kliniske tegn på transplantatdysfunksjon. Imidlertid bør tett klinisk oppfølging utføres så lenge legemidlene kombineres, og i kort tid etter antibiotikabehandling. Allopurinol: Samtidig bruk av allopurinol under behandling kan øke sannsynligheten for allergiske hudreaksjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Begrensede kliniske data indikerer ikke økt risiko for medfødte misdannelser. Hos kvinner med prematur ruptur av fosterhinnen er det sett at profylaktisk behandling kan være forbundet med økt risiko for nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte. Bruk bør unngås under graviditet med mindre det anses nødvendig.

AmmingBegge virkestoffene utskilles i morsmelk (effekten av klavulansyre på diende spedbarn er ukjent). Mulige konsekvenser er diaré og soppinfeksjon i slimhinner hos det diende spedbarnet, slik at amming kan måtte avbrytes. Risiko for å fremkalle allergi bør tas i betraktning. Skal kun brukes under amming etter nytte-/risikovurdering.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne	Reversibel leukopeni (inkl. nøytropeni)¹¹, trombocytopeni¹¹
Ukjent frekvens	Forlenget blødningstid og protrombintid¹^,¹¹, hemolytisk anemi¹¹, reversibel agranulocytose¹¹
Gastrointestinale
Svært vanlige	Diaré⁹
Vanlige	Diaré¹⁰, kvalme²^,¹¹, oppkast¹¹
Mindre vanlige	Dyspepsi¹¹
Ukjent frekvens	Akutt pankreatitt¹¹, antibiotikaassosiert kolitt³^,¹¹, legemiddelindusert enterokolittsyndrom¹¹, misfarging av tenner¹⁰^,¹², svart og hårete tunge¹¹
Hjerte
Ukjent frekvens	Kounis syndrom¹¹
Hud
Mindre vanlige	Hudutslett⁵^,¹¹, kløe⁵^,¹¹, urtikaria⁵^,¹¹
Sjeldne	Erythema multiforme¹¹
Ukjent frekvens	AGEP¹^,⁶^,¹¹, bulløs eksfoliativ dermatitt⁶^,¹¹, DRESS⁶^,¹¹, lineær IgA-sykdom¹¹, Stevens-Johnsons syndrom⁶^,¹¹, symmetrisk legemiddelrelatert intertriginøst og fleksuralt eksantem¹¹, toksisk epidermal nekrolyse⁶^,¹¹
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon⁸^,¹¹, angioødem⁸^,¹¹, overfølsomhetsvaskulitt⁸^,¹¹, serumsykelignende reaksjon⁸^,¹¹
Infeksiøse
Vanlige	Mukokutan candidiasis¹¹
Ukjent frekvens	Overvekst av ikke-følsomme organismer¹¹
Lever/galle
Mindre vanlige	Økt ASAT og/eller ALAT⁴^,¹¹
Ukjent frekvens	Hepatitt⁵, kolestatisk gulsott⁵
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine¹¹, svimmelhet¹¹
Ukjent frekvens	Aseptisk meningitt¹¹, kramper¹^,¹¹, reversibel hyperaktivitet¹¹
Nyre/urinveier
Ukjent frekvens	Interstitiell nefritt¹¹, krystalluri (inkl. akutt nyreskade)⁷^,¹¹

¹Se Forsiktighetsregler.

²Ofte assosiert med høye perorale doser. Hvis gastrointestinale reaksjoner forekommer, kan de reduseres ved å ta dosen med et måltid (tabletter) og ved starten av et måltid (mikstur).

³Inkl. pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt.

⁴En moderat forhøyelse av ASAT og/eller ALAT er sett ved behandling med betalaktamantibiotika, men betydningen er ukjent.

⁵Disse hendelsene er sett med andre penicilliner og cefalosporiner.

⁶Hvis en overfølsomhetsreaksjon i form av dermatitt oppstår, bør behandlingen seponeres.

⁷Se Overdosering/Forgiftning.

⁸Se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler.

⁹Kun sett ved bruk av tabletter.

¹⁰Kun sett ved bruk av mikstur.

¹¹Sett både for ved bruk av tabletter og mikstur.

¹²Sett svært sjelden hos barn. God munnhygiene kan bidra til å forebygge dette, siden det vanligvis kan fjernes ved børsting.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Diaré⁹
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré¹⁰, kvalme²^,¹¹, oppkast¹¹
Infeksiøse	Mukokutan candidiasis¹¹
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Dyspepsi¹¹
Hud	Hudutslett⁵^,¹¹, kløe⁵^,¹¹, urtikaria⁵^,¹¹
Lever/galle	Økt ASAT og/eller ALAT⁴^,¹¹
Nevrologiske	Hodepine¹¹, svimmelhet¹¹
Sjeldne
Blod/lymfe	Reversibel leukopeni (inkl. nøytropeni)¹¹, trombocytopeni¹¹
Hud	Erythema multiforme¹¹
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Forlenget blødningstid og protrombintid¹^,¹¹, hemolytisk anemi¹¹, reversibel agranulocytose¹¹
Gastrointestinale	Akutt pankreatitt¹¹, antibiotikaassosiert kolitt³^,¹¹, legemiddelindusert enterokolittsyndrom¹¹, misfarging av tenner¹⁰^,¹², svart og hårete tunge¹¹
Hjerte	Kounis syndrom¹¹
Hud	AGEP¹^,⁶^,¹¹, bulløs eksfoliativ dermatitt⁶^,¹¹, DRESS⁶^,¹¹, lineær IgA-sykdom¹¹, Stevens-Johnsons syndrom⁶^,¹¹, symmetrisk legemiddelrelatert intertriginøst og fleksuralt eksantem¹¹, toksisk epidermal nekrolyse⁶^,¹¹
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon⁸^,¹¹, angioødem⁸^,¹¹, overfølsomhetsvaskulitt⁸^,¹¹, serumsykelignende reaksjon⁸^,¹¹
Infeksiøse	Overvekst av ikke-følsomme organismer¹¹
Lever/galle	Hepatitt⁵, kolestatisk gulsott⁵
Nevrologiske	Aseptisk meningitt¹¹, kramper¹^,¹¹, reversibel hyperaktivitet¹¹
Nyre/urinveier	Interstitiell nefritt¹¹, krystalluri (inkl. akutt nyreskade)⁷^,¹¹

¹Se Forsiktighetsregler.

²Ofte assosiert med høye perorale doser. Hvis gastrointestinale reaksjoner forekommer, kan de reduseres ved å ta dosen med et måltid (tabletter) og ved starten av et måltid (mikstur).

³Inkl. pseudomembranøs kolitt og hemoragisk kolitt.

⁴En moderat forhøyelse av ASAT og/eller ALAT er sett ved behandling med betalaktamantibiotika, men betydningen er ukjent.

⁵Disse hendelsene er sett med andre penicilliner og cefalosporiner.

⁶Hvis en overfølsomhetsreaksjon i form av dermatitt oppstår, bør behandlingen seponeres.

⁷Se Overdosering/Forgiftning.

⁸Se Kontraindikasjoner og Forsiktighetsregler.

⁹Kun sett ved bruk av tabletter.

¹⁰Kun sett ved bruk av mikstur.

¹¹Sett både for ved bruk av tabletter og mikstur.

¹²Sett svært sjelden hos barn. God munnhygiene kan bidra til å forebygge dette, siden det vanligvis kan fjernes ved børsting.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

J01C

Betalaktamantibakterielle midler, penicilliner

J01C

Betalaktamantibakterielle midler, penicilliner

Toksisitet for gruppen: Selv store perorale doser gir liten forgiftningsrisiko. I.v. administrering av høye doser (forslagsvis >6 g) gir økt forgiftningsrisiko, spesielt hos personer med nedsatt nyrefunksjon. Barn: 5 g fenoksymetylpenicillin til 3-åring ga ingen symptomer. 7 g amoksicillin til 3-åring ga alvorlig forgiftning (nefropati). For barn 1-3 år bør akutte inntak av >500 mg kalium (100 ml mikstur fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg/ml) vurderes fulgt opp med analyse av serumkalium og ev. observasjon sykehus. Voksne: 6 g amoksicillin ga ingen forgiftning. Ved peroral dose <250 mg/kg amoksicillin, ampicillin eller mecillinam forventes ingen eller lette symptomer (barn og voksne). I.v. administrering av benzatin benzylpenicillin (brukes kun i.m) har gitt letal forgiftning.

Klinikk for gruppen: Kvalme, brekninger, magesmerter og diaré er vanlig. Ev. elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hyperkalemi ved store doser penicilliner i form av kaliumsalt) og mer sjelden hemolytiske reaksjoner, nyresvikt, CNS-depresjon, muskelrykninger, kramper og koma.

Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming og kull sjelden indisert. Symptomatisk behandling.

SymptomerGastrointestinale symptomer og forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen kan forekomme. Amoksicillinindusert krystalluri, som i noen tilfeller har ført til nyresvikt, er sett. Kramper kan oppstå ved nedsatt nyrefunksjon eller høye doser. Utfelling av amoksicillin i blærekatetere, hovedsakelig etter i.v. administrering av store doser, er sett. Sjekk derfor regelmessig at kateteret er åpent.

BehandlingGastrointestinale symptomer kan behandles symptomatisk. Vær oppmerksom på væske‑/elektrolyttbalansen. Amoksicillin/klavulansyre kan elimineres fra sirkulasjonen med hemodialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAmoksicillin hemmer biosynteseveien til bakterielt peptidoglykan (en integrert strukturkomponent i den bakterielle celleveggen), noe som fører til svekkelse av celleveggen og etterfølges av cellelyse og død. Klavulansyre inaktiverer noen betalaktamase-enzymer, og hindrer dermed inaktivering av amoksicillin. For informasjon om mikrobiologisk følsomhet, vanligvis følsomme og resistente arter, se SPC.

AbsorpsjonRask. Biotilgjengeligheten til amoksicillin/klavulansyre er ca. 70%. T_max er for begge ca. 1 time.

ProteinbindingCa. 25% for klavulansyre og 18% for amoksicillin.

HalveringstidCa. 1 time.

UtskillelseAmoksicillin: Opptil 10-25% av dosen utskilles i urin som inaktiv penicillinsyre. Klavulansyre: Metaboliseres i stor grad, og elimineres i urin, avføring og som karbondioksid i utåndingsluft.

Oppbevaring og holdbarhet

Pulver til mikstur: Før bruk: Oppbevares ved høyst 25°C og i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og er holdbar i 7 dager. Skal ikke fryses. Tabletter: Oppbevares ved høyst 25°C og originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Skal brukes innen 30 dager etter åpning.

Pakninger, priser og refusjon

Augmentin, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
400 mg/57 mg/5 ml	70 ml (flaske) 183957	Blå resept	238,30	C

Augmentin, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
500 mg/125 mg	21 stk. (blister) 591540	Blå resept	178,00	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Augmentin	GlaxoSmithKline	pulv. til mikst.	400 mg/57 mg/5 ml	183957	70 ml (flaske)
Augmentin	Orifarm	pulv. til mikst.	400 mg/57 mg/5 ml	122130	70 ml (glassflaske)

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Augmentin	GlaxoSmithKline	tabl.	500 mg/125 mg	591540	21 stk. (blister)
Augmentin	Orifarm	tabl.	500 mg/125 mg	111884	21 stk. (blister)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Augmentin PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 400 mg/57 mg/5 ml

Gå til godkjent preparatomtale

Augmentin TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg/125 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

17.06.2024

Sist endret: 09.07.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Augmentin

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept

Står ikke på WADAs dopingliste.

Gå til Legemiddelfoto