Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Bocouture
Muskelrelakserende middel til lokal behandling.
PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 E og 100 E: Hvert hetteglass inneh.: Botulinumtoksin type A (150 kD) fra Clostridium botulinum 50 E (enheter), resp. 100 E (enheter), humant albumin, sukrose.
Indikasjoner
Til midlertidig bedring av utseende av øvre ansiktslinjer hos voksne <65 år når alvorlighetsgraden av disse linjene har en viktig psykologisk betydning for pasienten:- moderate til alvorlige vertikale linjer mellom øyebrynene som sees ved maksimal rynking (glabellarrynkelinjer) og/eller
- moderate til alvorlige laterale periorbitale linjer som sees ved maksimalt smil (kråketærlinjer) og/eller
- moderate til alvorlige horisontale pannelinjer som sees ved maksimal sammentrekning.
Dosering
Pga. forskjeller i styrkeanalysen kan Bocouture-enheter og enheter for andre preparater med botulinumtoksin type A ikke brukes om hverandre. Preparatet skal kun gis av lege med relevante kvalifikasjoner og nødvendig erfaring med bruk av botulinumtoksin type A. Behandlingsintervall bør være >3 måneder. Effektvarighet er opptil 4 måneder. Dersom behandlingen ikke har effekt, eller effekten avtar ved gjentatte injeksjoner, bør alternative behandlingsmetoder brukes. Hvis behandlingseffekt ikke sees innen 1 måned etter 1. injeksjon bør følgende tiltak iverksettes: 1) Analyse av årsaker til manglende respons, f.eks. for lav dose, dårlig injeksjonsteknikk, mulig utvikling av nevrotoksinnøytraliserende antistoffer. 2) Dosejustering mht. analyse av forrige behandlingssvikt. 3) Revurdering av hvorvidt behandling med botulinumtoksin type A er egnet. 4) Dersom det ikke har oppstått bivirkninger ved første behandling kan det gjennomføres en ny behandlingsrunde med overholdelse av minimumsintervallet på 3 måneder mellom første og gjentatt behandling.
Vertikale linjer mellom øyebrynene som sees ved maksimal rynking (glabellarrynkelinjer)
Etter rekonstituering gis 4 E i.m. på hvert av 5 injeksjonssteder (se SPC for illustrasjon): 2 injeksjoner i hver korrugatormuskel og 1 injeksjon i prokerusmuskelen (tilsv. en standarddose på 20 E). Dosen kan økes opptil 30 E dersom pasientens individuelle behov krever det, med minst 3 måneders behandlingsintervall. Før og under injeksjonen skal tommel eller pekefinger presses hardt inn under øyehulens ytterkant for å hindre diffusjon av oppløsning i dette området. Nålen skal plasseres i overkant og medialt under hele injeksjonen. For å redusere risikoen for blefaroptose, bør injeksjoner unngås i nærheten av levator palpebrae superioris og i kraniedelen av orbicularis oculi. Injeksjoner i korrugatormuskelen bør foretas i den mediale delen av muskelen, og i den sentrale delen av muskelens tykke del minst 1 cm over øyehulens benkant. En forbedring av glabellarrynkelinjer oppstår vanligvis innen 2-3 dager, og maks. effekt sees på dag 30.
Laterale periorbitale linjer som sees ved maksimalt smil (kråketærlinjer)
Etter rekonstituering gis 4 E i.m., bilateralt på hvert av de 3 injeksjonsstedene (se SPC for illustrasjon): 1 injeksjon settes ca. 1 cm lateralt fra øyehulens benkant. De 2 andre injeksjonene skal settes hhv. ca. 1 cm over og under området for den 1. injeksjonen. Total anbefalt standarddose pr. behandling er 12 E pr. side (samlet totaldose: 24 E). Injeksjonen skal gis i.m. i orbicularis oculi-muskelen, rett under dermis for å unngå diffusjon av oppløsning. Injeksjoner for nær zygomaticus major-muskelen bør unngås for å hindre leppeptose. En forbedring av kråketærlinjer oppstår vanligvis innen 6 dager, og maks. effekt sees på dag 30.
Horisontale pannelinjer som sees ved maksimal sammentrekning
Anbefalt totaldose er 10-20 E avhengig av individuelt behov, med minst 3 måneders behandlingsintervall. Etter rekonstituering gis en totaldose på 10-20 E i.m. i frontalismuskelen, fordelt på 5 injeksjonssteder (se SPC for illustrasjon) i en horisontal linje minst 2 cm over øyehulens ytterkant. Pr. injeksjonssted settes hhv. 2 E, 3 E eller 4 E. Paralysering av nedre muskelfibre ved injeksjon av oppløsning nær øyehulens ytterkant skal unngås for å redusere risikoen for brynptose. En forbedring av horisontale pannelinjer oppstår vanligvis innen 7 dager, og maks. effekt sees på dag 30.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt. Bruk anbefales ikke.
- Eldre >65 år: Begrensede data. Bruk anbefales ikke inntil ytterligere data er tilgjengelig.
Tilberedning/Håndtering Preparatet rekonstitueres før bruk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, iht. retningslinjer for god klinisk praksis, spesielt mht. aseptiske forhold. Rekonstituering/tilberedning bør skje over papirhåndklær med plastunderlag for å fange opp ev. søl. Nødvendig mengde natriumkloridoppløsning trekkes opp i en sprøyte iht. følgende tabell:
En 20-27 gauge kort skrå nål anbefales til rekonstituering. Etter vertikal innføring av nålen gjennom gummiproppen, injiseres væsken forsiktig i hetteglasset for å unngå skumdannelse. Hetteglasset skal kastes hvis vakuumet ikke trekker væsken inn i hetteglasset. Fjern sprøyten fra hetteglasset, og bland pulveret med væsken ved å svinge og snu/vippe hetteglasset forsiktig, ikke riste det kraftig. Ved behov bør nålen brukt til rekonstituering bli værende i hetteglasset og nødvendig mengde oppløsning trekkes opp med en ny steril sprøyte egnet for injeksjon. Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs. Skal ikke brukes ved uklart utseende eller hvis partikler/klumper sees. Skal brukes umiddelbart etter rekonstituering. Se pakningsvedlegget for prosedyrer som skal følges nøye for trygg destruksjon av hetteglass, sprøyter og brukt materiell, og for anbefalinger ved ev. uhell (søl, kontakt med øyne, hud eller sår, kutt eller skadet hud) ved håndtering av preparatet.
Resulterende dose |
Mengde fortynningsmiddel |
|
|---|---|---|
Hetteglass med 50 E |
Hetteglass med 100 E |
|
5 E |
1 ml |
2 ml |
4 E |
1,25 ml |
2,5 ml |
Administrering Rekonstituert oppløsning gis i.m. og skal kun brukes til 1 behandling pr. pasient. Gis vha. en tynn steril nål (f.eks. 30-33 gauge/0,2-0,3 mm diameter/13 mm lengde). Det anbefales et injeksjonsvolum på ca. 0,04-0,1 ml pr. injeksjonssted. Se respektive indikasjoner ovenfor for dosering/injeksjonssted.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Generelle forstyrrelser i muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom). Infeksjon eller betennelse ved det planlagte injeksjonsstedet.Forsiktighetsregler
Før administrering skal legen gjøre seg kjent med pasientens anatomi og ev. endringer i anatomien forårsaket av tidligere kirurgiske inngrep. Spesiell forsiktighet skal utvises for å sikre at preparatet ikke injiseres i en blodåre. Det skal tas hensyn til at horisontale pannelinjer ikke nødvendigvis bare er dynamiske, men også kan skyldes tap av hudelastisitet (f.eks. relatert til aldring eller solskader). I slike tilfeller vil pasienten muligens ikke respondere på preparatet. Preparatet bør brukes med forsiktighet ved blødningsforstyrrelse og hos pasienter som bruker antikoagulantia eller andre midler som kan ha antikoagulerende effekt. Lokal og utstrakt spredning av toksineffekt: Det kan oppstå bivirkninger etter feilplasserte injeksjoner som kan lamme nærliggende muskelgrupper midlertidig. Det er sett bivirkninger som kan være en følge av spredning av botulinumtoksin type A til steder langt unna injeksjonsstedet. Pasienter som behandles med terapeutiske doser kan oppleve betydelig muskelsvakhet. Pasient/omsorgsperson bør rådes til straks å søke legehjelp ved svelgevansker, tale- eller pusteproblemer. Underliggende nevromuskulære sykdommer: Bruk anbefales ikke ved aspirasjon eller dysfagi i anamnesen. Bør brukes med forsiktighet ved amyotrofisk lateralsklerose, andre sykdommer som gir perifer nevromuskulær dysfunksjon eller dersom utpekte muskler viser uttalt svakhet eller atrofi. Overfølsomhetsreaksjon: Er sett. Ved alvorlig (f.eks. anafylaktisk reaksjon) og/eller umiddelbar overfølsomhetsreaksjon skal relevant medisinsk behandling startes. Antistoffdannelse: For hyppige doser kan øke risikoen for antistoffdannelse og føre til behandlingssvikt. Risikoen kan begrenses ved bruk av laveste effektive dose gitt med indiserte minimumsintervaller mellom injeksjonene. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør rådes til å unngå å kjøre eller delta i aktiviteter som kan innebære risiko dersom asteni, muskelsvakhet, svimmelhet, synsforstyrrelser eller hengende øyelokk oppstår.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Potensiell human risiko er ukjent. Skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig og mulig nytte berettiger risikoen.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Skal derfor ikke brukes under amming.
FertilitetIngen data. Uheldige hendelser på fertilitet hos hann- eller hunnkaniner er ikke påvist.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Sees vanligvis i løpet av 1. behandlingsuke og er forbigående. Bivirkninger kan være relatert til virkestoffet og/eller injeksjonsprosedyren.
Lokale smerter, inflammasjon, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse, ødem, erytem, kløe, lokal infeksjon, hematom, blødning og/eller blåmerker kan være forbundet med injeksjonen. Nålerelaterte smerter og/eller angst kan gi vasovagale responser, inkl. forbigående symptomatisk hypotensjon, kvalme, tinnitus og synkope. Lokal muskelsvakhet er en forventet farmakologisk effekt. Øyelokksptose, som kan skyldes injeksjonsteknikk, er forbundet med den farmakologiske effekten.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerUttalt nevromuskulær lammelse langt unna injeksjonsstedet, med ulike symptomer som kan omfatte generell svakhet, ptose, diplopi, pustevansker, talevansker, lammelse i åndedrettsmuskler eller svelgevansker som kan gi aspirasjonspneumoni.
BehandlingOvervåk for symptomer på betydelig muskelsvakhet eller muskellammelse. Symptomatisk behandling kan være nødvendig. Kunstig åndedrett kan være nødvendig ved lammelse av åndedrettsmusklene.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBotulinumtoksin type A blokkerer kolinerg overføring ved den nevromuskulære koblingen ved å hemme frigjøring av acetylkolin. Nerveterminalene i den nevromuskulære koblingen vil ikke lenger respondere på nerveimpulser, og utskillelse av nevrotransmitteren ved motoriske endeplater hindres (kjemisk denervering). Impulsoverføringen gjenopprettes ved dannelse av nye nerveterminaler og gjenopprettet kobling med motoriske endeplater. Virkningsmekanismen kan beskrives ved følgende 4-trinnsprosess: 1) Binding: Den tunge kjeden av botulinumtoksin type A bindes med eksepsjonelt høy selektivitet og affinitet til reseptorer som kun finnes på kolinerge nerveterminaler. 2) Internalisering: Sammentrekning av nerveterminalens membran og absorpsjon av toksinet i nerveterminalen (endocytose). 3) Translokering: Det terminale aminosegmentet i nevrotoksinets tunge kjede danner en pore i vesikkelmembranen, disulfidbindingen spaltes og nevrotoksinets lette kjede passerer gjennom poren inn i cytosolen. 4) Effekt: Etter frisetting spalter den lette kjeden svært spesifikt målproteinet (SNAP 25) som er essensielt for frigjøringen av acetylkolin. Full restitusjon av endeplatefunksjon/impulsoverføring etter i.m. injeksjon finner vanligvis sted innen 3-4 måneder ettersom nerveterminalene sprer seg og gjenoppretter kontakt med den motoriske endeplaten.
Pakninger, priser og refusjon
Bocouture, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 E | 1 stk. (hettegl.) 430448 |
- |
1 084,10 | C |
| 100 E | 1 stk. (hettegl.) 156748 |
- |
1 950,00 | C |
SPC (preparatomtale)
Bocouture PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 E |
Bocouture PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 E |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
16.08.2021
Sist endret: 28.01.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)