TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg: Hver tablett inneh.: Akalabrutinib 100 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
- Som monoterapi eller i kombinasjon med obinutuzumab, til behandling av voksne med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
- Som monoterapi til behandling av voksne med KLL som har fått minst 1 tidligere behandling.
Dosering
Behandling skal igangsettes og følges opp av lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.Bivirkninger |
Bivirkningsforekomst |
Dosejustering |
---|---|---|
Grad 3 trombocytopeni med blødning, |
1. og 2. |
Avbryt behandlingen. Ved reduksjon av toksisitet til grad 1 eller baseline, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg ca. hver 12. time. |
3. |
Avbryt behandlingen. Ved reduksjon av toksisitet til grad 1 eller baseline, kan behandlingen gjenopptas med en redusert dose på 100 mg 1 gang daglig. |
|
|
4. |
Seponer behandlingen. |
|
Samtidig administrert legemiddel |
Anbefalt bruk |
---|---|---|
CYP3A-hemmere |
Sterk CYP3A‑hemmer |
Unngå samtidig bruk. |
Moderat CYP3A‑hemmer |
Ingen dosejustering. Overvåk pasienten nøye for bivirkninger ved samtidig bruk av moderate CYP3A‑hemmere. |
|
Svak CYP3A‑hemmer |
Ingen dosejustering. |
|
CYP3A-induktorer |
Sterk CYP3A‑induktor |
Unngå samtidig bruk. |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B, eller totalbilirubin mellom 1,5-3 × ULN og uavhengig av ASAT). Ved moderat nedsatt leverfunksjon bør det overvåkes nøye for tegn på toksisitet. Bruk ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C eller totalbilirubin >3 × ULN og uavhengig av ASAT) anbefales ikke.
- Nedsatt nyrefunksjon: Studier ved nedsatt nyrefunksjon er ikke utført. Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR >30 ml/minutt). Væskebalansen skal opprettholdes, og serumkreatinin skal overvåkes regelmessig. Skal kun brukes ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) dersom fordelen oppveier risikoen, og disse pasientene skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet. Ingen data på bruk ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ved dialyse.
- Barn og ungdom 0-18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Forsiktighetsregler
Blødninger: Alvorlige blødninger, inkl. blødning i CNS og gastrointestinal blødning, noen med dødelig utfall, er sett hos pasienter med hematologiske maligniteter, både ved monoterapi og i kombinasjon med obinutuzumab. Dette har oppstått hos pasienter både med og uten trombocytopeni. Generelt var tilfeller av blødninger mindre alvorlige hendelser som omfattet blåmerker og petekkier. Årsaken til blødningstilfellene er ikke fullstendig klarlagt. Pasienter som bruker antitrombotiske midler kan ha økt risiko for blødning og forsiktighet skal utvises ved bruk. Vurder ekstra overvåkning for tegn på blødning når samtidig bruk er nødvendig. Warfarin eller andre vitamin K-antagonister skal ikke gis samtidig med akalabrutinib. Vurder nytte opp mot risiko for seponering av akalabrutinib i 3 dager før og etter kirurgi. Infeksjoner: Alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale eller fungale), inkl. fatale tilfeller, er sett hos pasienter med hematologiske maligniteter både ved monoterapi og i kombinasjon med obinutuzumab. Disse infeksjonene oppstod i hovedsak i fravær av grad 3 eller 4 nøytropeni, med nøytropen infeksjon sett hos 1,9% av alle pasientene. Infeksjoner som skyldes reaktivering av HBV og herpes zoster-virus (HZV), aspergillose og progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) har forekommet. Reaktivering av virus: Tilfeller av HBV-reaktivering er sett. HBV-status bør fastslås før behandling igangsettes. Ved positiv hepatitt B-serologi, bør en spesialist på leversykdom konsulteres før behandlingen startes og pasienten bør overvåkes og behandles iht. lokale kliniske retningslinjer for å forebygge hepatitt B-reaktivering. PML, inkl. fatale tilfeller, er sett i sammenheng med tidligere eller samtidig immunsuppressiv behandling. Lege skal vurdere PML som differensialdiagnose ved nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige symptomer. Hvis PML mistenkes, skal hensiktsmessige diagnostiske undersøkelser foretas og behandlingen skal avbrytes frem til PML er utelukket. Ved tvil skal henvisning til nevrolog og egnede diagnostiske undersøkelser for PML vurderes (inkluderer MR, fortrinnsvis med kontrast, testing av cerebrospinalvæske for JC-virus-DNA og gjentatte nevrologiske evalueringer). Vurder profylakse iht. standardbehandling hos pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner. Overvåk pasienten for symptomer på infeksjon og gi medisinsk hensiktsmessig behandling. Cytopeni: Behandlingskrevende cytopenier av grad 3 eller 4, inkl. nøytropeni, anemi og trombocytopeni forekom hos pasienter med hematologiske maligniteter, både ved monoterapi og i kombinasjon med obinutuzumab. Fullstendig blodtelling bør utføres som medisinsk indisert. Sekundære primærmaligniteter: Sekundære primærmaligniteter, inkl. hudkreft og ikke-hudrelatert kreft, forekom hos pasienter med hematologiske maligniteter både ved monoterapi og i kombinasjon med obinutuzumab. Hudkreft ble ofte sett. Overvåk pasienten for tegn på hudkreft og anbefal solbeskyttelse. Atrieflimmer: Atrieflimmer/flutter forekom hos pasienter med hematologiske maligniteter både ved monoterapi og i kombinasjon med obinutuzumab. Overvåk for symptomer på atrieflimmer og atrieflutter (f.eks. palpitasjoner, svimmelhet, synkope, brystsmerter, dyspné) og foreta EKG om nødvendig. Hos pasienter som utvikler atrieflimmer under behandling skal en grundig vurdering av risikoen for tromboembolisk sykdom foretas. Ved høy risiko for tromboembolisk sykdom skal nøye kontrollert behandling med antikoagulanter og andre behandlingsalternativer vurderes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Under behandling er det likevel sett fatigue og svimmelhet, og pasienter som opplever disse symptomene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene opphører.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Calquence, TABLETTER, filmdrasjerte:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
100 mg | 60 stk. (blister) 099916 |
69 842,20 | C |
16.08.2023
Sist endret: 30.04.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)