Smalspektret antibiotikum, monobaktam.

J01D F01 (Aztreonam)



PULVER OG VÆSKE TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 75 mg: Hvert hetteglass inneh.: Aztreonamlysin tilsv. aztreonam 75 mg. Hver ampulle inneh.: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Suppressiv behandling av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter ≥6 år med cystisk fibrose (CF).

Dosering

Voksne inkl. eldre, og barn ≥6 år
75 mg 3 ganger​/​24 timer i 28 dager, med minst 4 timers mellomrom. Kan tas i gjentatte sykluser på 28 dager etterfulgt av 28 dager uten behandling. Det bør tas hensyn til offisiell veiledning om korrekt bruk av antibakterielle midler. Pasienten bør bruke bronkodilatator før hver dosering. Korttidsvirkende bronkodilatatorer kan tas 15 minutter-4 timer før, og langtidsvirkende bronkodilatatorer kan tas 30 minutter-12 timer før hver dosering. Ved bruk av flere inhalasjonsbehandlinger er anbefalt rekkefølge slik: Bronkodilatator, mukolytika, og til sist Cayston.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <6 år: Da sikkerhet og effekt ikke er fastslått, kan det ikke gis doseringsanbefalinger.
Tilberedning​/​Håndtering Skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske, og bør administreres umiddelbart etter rekonstituering. Skal kun brukes med Altera forstøvermunnstykke og Altera aerosolgenereringsdel koblet til en «eBase Controller» eller en «eFlow rapid» kontrollenhet. Oppløsningsvæsken klemmes ut av en ampulle, og has i hetteglasset med pulver. Hetteglasset virvles forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst. Rekonstituert væske helles over i Altera forstøvermunnstykket. Skal ikke blandes med andre legemidler. Bruk ikke andre legemidler i Altera forstøvermunnstykket.
Administrering Kun til inhalasjon. Dosen administreres over en periode på 2-3 minutter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved allergisk reaksjon avbrytes administreringen, og passende behandling innledes. Utslett kan indikere allergisk reaksjon. Kryssreaksjoner kan forekomme ved tidligere allergi mot betalaktamantibiotika, som f.eks. penicilliner, cefalosporiner og​/​eller karbapenemer. Aztreonam, et monobaktam, er kun svakt immunogent. Forsiktighet bør utvises ved tidligere betalaktamallergi. Sjeldne og alvorlige bivirkninger som toksisk epidermal nekrolyse, anafylaksi, purpura, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, urtikaria, petekkier, pruritus og diaforese, har forekommet ved parenteral bruk av andre aztreonamholdige preparater. Bronkospasmer (akutt reduksjon på ≥15% i FEV1) kan forekomme ved forstøverbehandling. Pasienten skal bruke bronkodilatator før hver dosering. Dersom bronkospasmer mistenkes å være en del av en allergisk reaksjon, bør passende tiltak utføres. Inhalasjon av forstøvede oppløsninger kan indusere hosterefleksen. Hos pediatriske CF-pasienter har hemoptyse forekommet, og CF-pasienter med aktiv hemoptyse bør bare behandles dersom nytten anses å oppveie risikoen for ytterligere blødning. Aztreonam til injeksjon må ikke brukes i Altera eller andre forstøvere, da injeksjonsvæsken inneholder arginin, kjent for å gi lungebetennelse. Utviklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er en potensiell risiko ved antibiotikabehandling. Parenteral P. aeruginosa-resistens overfor aztreonam eller andre betalaktamantibiotika kan ha potensielle konsekvenser for systemisk antibiotikabehandling av akutte lungeforverringer. Økt forekomst av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinfølsomme S. aureus (MSSA), Aspergillus- og Candida-arter, er observert etter flere behandlingskurer.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Det er ikke funnet holdepunkter for legemiddelinteraksjoner ved samtidig bruk av bronkodilatatorer, dornase alfa, pankreasenzymer, azitromycin, tobramycin, orale steroider (<10 mg daglig​/​20 mg annenhver dag) og inhalasjonssteroider.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSkal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand gjør behandling nødvendig.
AmmingUtskilles i morsmelk i svært lave konsentrasjoner. Kan brukes ved amming.
FertilitetUkjent om fertiliteten påvirkes.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Ingen sikkerhetsproblemer forventes ved overdosering pga. svært lav plasmakonsentrasjon etter inhalasjon.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAktivt in vitro overfor gramnegative aerobe patogener, inkl. P. aeruginosa. Bindes til penicillinbindende proteiner hos følsomme bakterier, noe som fører til hemming av bakteriell celleveggsyntese, etterfulgt av filamentering og cellelyse.
AbsorpsjonSpytt- og plasmakonsentrasjoner viser stor individuell variasjon, men ingen systemisk akkumulering.
ProteinbindingCa. 77%.
HalveringstidCa. 2,1 timer.
MetabolismeMetaboliseres i liten grad, ca. 10% skilles ut i form av en inaktiv hydrolysemetabolitt.
UtskillelseCa. 10% i urin som uendret substans. Systemisk absorbert aztreonam utskilles i omtrent like stor grad via aktiv tubulær sekresjon og glomerulær filtrasjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kan oppbevares i romtemperatur ≤25°C i opptil 28 dager. Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Rekonstituert oppløsning som ikke brukes umiddelbart må oppbevares ved 2-8°C og brukes innen 8 timer.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til bruk på menneske.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cayston, PULVER OG VÆSKE TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
75 mg 84 × 75 mg (hettegl.) + 88 × 1 ml (amp.) + Altera forstøvermunnstykke
091244

-

28 552,20 C

Individuell stønad

Aztreonamlysin
Legemidler: Cayston pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator
Indikasjon: Kronisk lungeinfeksjon (pneumoni) forårsaket av Pseudomonas aeruginosa – hos voksne og barn fra og med 6 år med cystisk fibrose.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Cayston PULVER OG VÆSKE TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 75 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

02/2023


Sist endret: 17.03.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)