Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg/ml: 1 ml inneh.: Normalt, humant immunglobulin (SCIg) 200 mg, renhet på minst 98% IgG, fordeling av IgG-underklasser (ca.-verdier): IgG1 ≥56,9%, IgG2 ≥26,6%, IgG3 ≥3,4%, IgG4 ≥1,7%, IgA maks. 280 μg/ml, glysin, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Substitusjonsbehandling hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) ved:- Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon.
- Sekundære immunsviktsyndromer (SID) hos pasienter som lider av alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller IgG-nivå i serum på <4 g/liter.
Dosering
Substitusjonsbehandling skal startes og overvåkes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av immunsvikt. Dosen tilpasses individuelt, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons. Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter som er under- eller overvektige.
Substitusjonsbehandling ved PID
Doseregimet bør gi bunnkonsentrasjon av IgG (målt før neste infusjon) ≥5-6 g/liter og ha som mål å ligge innenfor referanseintervallet for serum-IgG iht. alder. Metningsdose på ≥0,2-0,5 g/kg (1-2,5 ml/kg) kroppsvekt kan være nødvendig, og må kanskje fordeles over flere dager, med maks. daglig dose 0,1-0,15 g/kg. Når steady state IgG er nådd, gis vedlikeholdsdoser med gjentatte intervaller for å oppnå samlet månedlig dose på 0,3‑1 g/kg. Det kan være nødvendig å injisere hver enkelt dose på forskjellige steder på kroppen. IgG-bunnkonsentrasjoner bør måles og vurderes i sammenheng med forekomst av infeksjon. For å redusere infeksjonsfrekvensen, kan doseøkning og mål om høyere bunnkonsentrasjoner være nødvendig.
Substitusjonsbehandling ved SID
Anbefalt dose administreres med gjentatte intervaller for å oppnå en kumulativ månedlig dose på 0,2-0,4 g/kg. Det kan være nødvendig å injisere hver enkelt dose på forskjellige steder på kroppen. IgG-bunnivåer skal måles og vurderes i sammenheng med forekomst av infeksjon. Dosen skal justeres etter behov for å oppnå optimal beskyttelse mot infeksjoner. Hos pasienter med vedvarende infeksjon kan det være nødvendig med en økning. Når pasienten antas å forbli infeksjonsfri kan dosereduksjon vurderes.
Spesielle pasientgrupper
- Barn <2 år: Ingen studier, men skadelige effekter forventes ikke, basert på erfaring med immunglobuliner.
Tilberedning/Håndtering Skal ikke fortynnes. Inspiseres visuelt og skal ikke brukes ved partikler/misfarging/uklarhet. Ved oppbevaring i kjøleskap skal uåpnet hetteglass settes i romtemperatur ≥90 minutter før bruk (apparater skal ikke brukes til oppvarming) og holdes ved romtemperatur under administrering. Infusjon må startes umiddelbart etter overføring til sprøyten. Ved oppbevaring i silikonisert sprøyte >2 timer, kan synlige partikler dannes. Skal ikke blandes, og bør ikke administreres, med andre legemidler.
Administrering Kun til s.c. bruk. Administrering er beregnet å ta opptil 2 timer. Hvis administreringstid <2 timer ikke er mulig pga. dose/hastighet, skal dosen porsjoneres ut og administreres på ulike infusjonssteder. S.c. infusjon for hjemmebehandling bør startes og overvåkes av lege med erfaring i å veilede pasienter i hjemmebehandling. Infusjonspumper eller manuell administrering ved bruk av sprøyte egnet for s.c. administrering av immunglobuliner, kan brukes. Pasient/omsorgsperson skal instrueres i bruk av sprøytepumpe (enhetsassistert) eller sprøyte (manuell administrering), infusjonsteknikk, føring av behandlingsjournal, gjenkjennelse av alvorlige bivirkninger samt tiltak dersom disse oppstår. Kan injiseres på ulike steder, f.eks. mage, lår, overarm og på siden av hoften. Justering av infusjonshastighet/-volum pr. sted, baseres på pasientens toleranseevne. Sprøytepumpe assistert: Innledende hastighet på 10 ml/time/infusjonssted anbefales. Ved god toleranse, kan hastigheten økes med intervaller på ≥10 minutter opptil 20 ml/time/infusjonssted for de 2 første infusjonene. For påfølgende infusjoner kan infusjonshastighet økes iht. toleransegrad. Mer enn 1 pumpe kan brukes samtidig. Manuell administrering: 1 sprøyte pr. infusjonssted, ved behov for flere infusjonssteder skal ny steril injeksjonssnål brukes. Maks. foreslått infusjonshastighet er ca. 1-2 ml/minutt. Justering av infusjonshastighet baseres på pasientens toleranse og mengden s.c. vev på infusjonsstedet. Preparatmengden som infunderes på et bestemt sted varierer. Hos spedbarn/barn kan infusjonsstedet endres for hver 5-15 ml. Hos voksne kan doser >30 ml deles opp iht. pasientens preferanser. Det finnes ingen grense for antall infusjonssteder.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller humant immunglobulin. Alvorlig IgA-mangel. Skal ikke gis intravaskulært eller i.m.Forsiktighetsregler
Utilsiktet administrering i blodåre kan gi sjokk. Anbefalt infusjonshastighet og administreringsinstruksjoner skal følges nøye. Pasienten skal overvåkes nøye for ev. tegn til bivirkninger i infusjonsperioden. Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved langsom initiell infusjon og nøye overvåkning. Ved første behandling med normalt, humant immunglobulin, ved bytte av immunglobulinpreparat eller hvis det har gått lang tid siden forrige infusjon, skal pasienten overvåkes under og 1. timen etter 1. infusjon. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Ved bivirkninger skal administreringshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes. Ved mistanke om alvorlig overfølsomhet/anafylaktisk reaksjon, skal infusjonen avsluttes umiddelbart. Aktuell behandling avhenger av bivirkningens natur/alvorlighetsgrad. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling iverksettes. Manuell administrering kan gi økt antall/alvorlighetsgrad av bivirkninger, pasienten bør være medisinsk stabil og få opplæring i å oppdage/håndtere alvorlige bivirkninger. Overfølsomhet: Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne. Pasienter med anti-IgA-antistoffer har økt risiko for allergiske reaksjoner, og skal kun behandles under tett medisinsk tilsyn der behandling med s.c. IgG-preparater er eneste alternativ. Inneholder spormengder av IgA (≤280 μg/ml). I sjeldne tilfeller kan normalt, humant immunglobulin gi blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tolerert tidligere behandling. Tromboembolisme: Arterielle og venøse tromboemboliske hendelser, inkl. hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose og lungeemboli har vært forbundet med bruk av immunglobuliner. Forsiktighet skal utvises ved risikofaktorer for tromboemboliske hendelser (f.eks. høy alder, hypertensjon, diabetes mellitus og tidligere vaskulær sykdom eller trombotiske episoder, ervervede eller arvelige trombofilisykdommer, lange perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemi eller sykdommer som øker blodviskositeten). Pasienten skal informeres om første symptomer på tromboemboliske hendelser, inkl. kortpustethet, smerte og opphovning i arm/ben, nevrologisk synssvikt og smerter i brystet, og om å kontakte lege straks ved symptomer. Pasienten skal være tilstrekkelig hydrert før administrering. Pasienten må overvåkes for tegn på trombose, og blodviskositet må evalueres ved risiko for hyperviskositet. Nyre: Alvorlige nyrebivirkninger, inkl. akutt nyresvikt, akutt tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati og osmotisk nefrose, er sett ved behandling med immunglobulin, spesielt preparater som inneholder sukrose (Cuvitru inneholder ikke sukrose). Faktorer som øker risikoen for nyrekomplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til eksisterende nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder >65 år, sepsis, hyperviskositet og paraproteinemi. Aseptisk meningittsyndrom (AMS): Er sett. Kan forekomme hyppigere hos kvinner. Seponering kan føre til remisjon av AMS etter flere dager, uten sekvele. AMS starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter Ig-behandling. Studier av cerebrospinalvæske er ofte positive når det gjelder pleocytose med opptil flere tusen celler/mm3, i hovedsak fra granulocyttserien, samt forhøyede proteinnivåer opptil flere hundre mg/dl. Pasienten skal informeres om første symptomer på AMS, som omfatter alvorlig hodepine, nakkestivhet, tretthet, feber, fotofobi, kvalme og oppkast. Hemolyse/positiv DAT: Inneholder blodgruppeantistoffer som kan fungere som hemolysiner og indusere dannelse av immunglobulinbelegg på erytrocytter in vivo, noe som kan gi positiv direkte antiglobulinreaksjon (DAT, direkte Coombs-test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse. Forsinket hemolytisk anemi kan utvikles etter behandling pga. forsterket sekvestrering av erytrocytter. Akutt hemolytisk anemi, forenlig med intravaskulær hemolyse, er sett. Interferens med serologisk testing: Etter infusjon kan midlertidig økning i passivt overførte antistoffer i pasientens blod føre til misvisende positive resultater ved serologisk testing, f.eks. hepatitt A/B, meslinger og vannkopper. Passiv overføring av erytrocyttantigen-antistoffer, f.eks. A, B, D, kan interferere med noen serologiske prøver for antistoffer mot erytrocytter, f.eks. DAT/direkte Coombs-test. Kan gi falsk positiv avlesning i analyser som er avhengige av påvisning av beta‑D‑glukaner for diagnostisering av soppinfeksjoner i opptil flere uker etter infusjon. Overførbare agens: På tross av standardtiltak kan ikke risiko for overføring av smittestoffer for legemidler fremstilt fra humant blod/plasma utelukkes helt. Dette gjelder også ukjente/nye virus og andre patogener. Tiltakene som er tatt, anses som effektive for kappevirus som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), samt for hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19 uten kappe. Hepatitt A eller parvovirus B19 overføres ikke med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet gir et viktig bidrag til virussikkerheten. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved bivirkninger bør bilkjøring og bruk av maskiner unngås inntil de går over.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSikkerhet ikke fastslått. Bør kun gis dersom det er helt nødvendig, basert på risikovurdering. Ig-preparater krysser placenta, i økende grad i 3. trimester. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder imidlertid ikke på skadelige effekter på graviditet, foster eller det nyfødte barnet.
AmmingBør kun gis dersom det er helt nødvendig, basert på risikovurdering. Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte den nyfødte mot patogener med mukosal inngangsport.
FertilitetIngen skadelige effekter forventes ut fra klinisk erfaring med immunglobuliner.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringNormalt, humant immunglobulin, primært IgG, fremstilt av plasma fra humane donorer. Inneholder IgG-antistoffene som finnes i normalpopulasjonen, med tilnærmet samme fordeling av IgG-underklasser som naturlig humant plasma.
VirkningsmekanismeInneholder et bredt spekter av antistoffer mot smittefarlige sykdommer. Adekvate doser kan normalisere IgG-nivåer ved unormalt lave verdier.
AbsorpsjonTmax ca. 3 dager.
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
12.01.2024
Sist endret: 23.01.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)