Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 30 mg: 1 ml inneh.: Icatibant 10 mg, natriumklorid, konsentrert eddiksyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn >2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell.
Voksne
Anbefalt dose er 1 s.c. injeksjon à 30 mg. I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med 1 injeksjon. Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere 1 injeksjon administreres etter 6 timer. Dersom 2. injeksjon gir utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan en 3. injeksjon administreres etter ytterligere 6 timer. Maks. 3 injeksjoner kan administreres i løpet av 24 timer. I studier er maks. 8 injeksjoner administrert i løpet av 1 måned.
Barn og ungdom (2-17 år)
Anbefalt dose basert på kroppsvekt:
I studien er det ikke gitt >1 injeksjon icatibant pr. HAE-anfall.
Kroppsvekt (kg) |
Dose (injeksjonsvolum) |
|---|---|
12-25 |
10 mg (1 ml) |
26-40 |
15 mg (1,5 ml) |
41-50 |
20 mg (2 ml) |
51-65 |
25 mg (2,5 ml) |
>65 |
30 mg (3 ml) |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn <2 år eller <12 kg: Ingen doseringsanbefaling kan gis, da sikkerhet og effekt ikke er påvist.
- Eldre >65 år: Begrenset informasjon. Eldre har økt systemisk icatibanteksponering. Relevansen av dette mht. sikkerhet er ukjent.
- Kjønn: Data indikerer ingen forskjell i clearance mellom kvinner og menn etter korreksjon for kroppsvekt.
Administrering Til s.c. bruk, fortrinnsvis i mageregionen. Injeksjonen skal gis sakte pga. administreringsvolumet. Beslutning om å igangsette administrering av omsorgsperson eller selvadministrering skal kun tas av lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av HAE. Voksne: Kan selvadministreres eller administreres av omsorgsperson etter opplæring i s.c. injeksjonsteknikk fra helsepersonell. Barn og ungdom (2-17 år): Skal kun administreres av omsorgsperson etter opplæring i s.c. injeksjonsteknikk fra helsepersonell.
Forsiktighetsregler
Laryngeale anfall: Pasienter med laryngealt anfall må alltid oppsøke lege og observeres ved medisinsk institusjon, også etter at de har tatt injeksjonen hjemme. Iskemisk hjertesykdom: Forsiktighet bør utvises ved administrering til pasienter med akutt iskemisk hjertesykdom eller ustabil angina pectoris, pga. mulig svekkelse av hjertefunksjon og reduksjon i den koronare blodstrømmen. Slag: Forsiktighet bør utvises ved administrering til slagpasienter i ukene etter et slag, siden den positive senfasen av de nevroprotektive effektene av bradykinin kan svekkes. Administrering av omsorgsperson eller selvadministrering: 1. behandling skal gis ved en medisinsk institusjon eller under veiledning av lege. Ved utilstrekkelig lindring eller tilbakevendende symptomer etter administrering av omsorgsperson eller selvadministrering anbefales det at omsorgspersonen eller pasienten oppsøker lege. Hos voksne bør påfølgende doser som kan være nødvendige for samme anfall, administreres i en medisinsk institusjon. Det finnes ingen data om administrering av påfølgende doser for samme anfall hos ungdom eller barn. Barn og ungdom: Begrensede erfaringer fra behandling av >1 HAE-anfall med icatibant. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. sprøyte, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Icatibant har liten påvirkning på evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Fatigue, letargi, tretthet, somnolens og svimmelhet er rapportert og kan opptre ved HAE-anfall. Pasienten bør rådes til å ikke kjøre eller bruke maskiner ved tretthet eller svimmelhet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen kliniske data fra bruk under graviditet. Dyrestudier har vist effekter på uterin implantasjon og fødsel. Human risiko er ukjent. Bør bare brukes under graviditet dersom potensiell fordel oppveier mulig risiko for fosteret (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngealt anfall).
AmmingUtskilles i melken til rotter i konsentrasjoner som ligner de som finnes i maternalt blod. Ingen effekter er påvist for postnatal utvikling hos rotteavkom. Ukjent om icatibant utskilles i human morsmelk, men det anbefales at ammende som ønsker å bruke icatibant ikke bør amme i 12 timer etter behandlingen.
FertilitetHos rotter og hunder førte gjentatt bruk av icatibant til effekter på reproduksjonsorganene. En studie viste ingen påvirkning hos kvinner eller menn, se SPC for detaljer.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Bivirkninger sett hos barn og ungdom De fleste får reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, hevelse, svie, hudsmerter og kløe, som er av mild til moderat alvorlighetsgrad og som samsvarer med reaksjonene hos voksne. Reaksjoner på injeksjonsstedet som vurderes som alvorlige (erytem, hevelse, svie og varmefølelse), og som går helt over i løpet av 6 timer, er sett.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
KlassifiseringSelektiv kompetitiv bradykinin type2-reseptorantagonist. Syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
VirkningsmekanismeVed HAE er forhøyet bradykininnivå sentral mediator for utvikling av kliniske symptomer. Administrering av icatibant fører til at utvikling av bradykininindusert hypotensjon, vasodilatasjon og reflekstakykardi unngås. Ved akutte HAE-anfall gir administrering av icatibant bedring av symptomer som magesmerter, hevelser og smerter i huden.
AbsorpsjonAbsolutt biotilgjengelighet 97%. Tmax: Ca. 0,5 timer.
Proteinbinding44%.
FordelingVdss: Ca. 20-25 liter.
HalveringstidClearance: Ca. 15-20 liter/time, uavhengig av dose. Terminal t1/2: Ca. 1-2 timer.
UtskillelseElimineres hovedsakelig ved metabolisme og <10% av dosen elimineres uforandret i urin.
Pakninger, priser og refusjon
Firazyr, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 30 mg | 3 ml (ferdigfylt sprøyte) 146529 |
21 580,50 | C | |
| 1 pediatrisk administrasjonssett 938224 |
- |
varenr. 938224 |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
20.04.2023
Sist endret: 19.11.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)