Giapreza

Paion


Hjertestimulerende middel.

C01C X09 (Angiotensin II)



KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 mg/ml: 1 ml inneh.: Angiotensin II-acetat tilsv. angiotensin II 2,5 mg, mannitol, natriumhydroksid​/​saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av refraktær hypotensjon hos voksne med septisk eller andre typer distributive sjokk som forblir hypotensive til tross for adekvat væskerestitusjon og administrering av katekolaminer og andre tilgjengelige behandlinger med vasopressorer.

Dosering

Skal forskrives av lege med erfaring i behandling av sjokk, og er tilsiktet bruk i akuttsituasjoner og på sykehus.
Voksne
Anbefalt startdose er 20 nanogram (ng)​/​kg pr. minutt via kontinuerlig i.v. infusjon. Overvåk blodtrykksresponsen nøye ved oppstart og juster dosen tilsvarende. Når infusjonen er startet, kan dosen titreres hvert 5. minutt i intervaller på opptil 15 ng/kg pr. minutt. Dette gjøres etter behov, avhengig av pasientens tilstand og middelarterietrykket (MAP) man ønsker å oppnå. For kritisk syke pasienter ønskes normalt MAP på 65-75 mm Hg. Dosering skal ikke overstige 80 ng/kg pr. minutt i løpet av de første 3 timene av behandlingen. Vedlikeholdsdoser skal ikke overstige 40 ng/kg pr. minutt. Doser så lave som 1,25 ng/kg pr. minutt kan brukes. Bruk lavest mulig dose som oppnår eller opprettholder et adekvat arterielt blodtrykk og vevsperfusjon.
SeponeringSeponeres straks den underliggende sjokktilstanden er tilstrekkelig bedret. Titrer ned dosen gradvis i intervaller på opptil 15 ng/kg pr. minutt basert på blodtrykk. Dette for å unngå hypotensjon pga. for rask nedtrapping.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Eldre: Begrensede sikkerhets- og effektdata for eldre >75 år, men ingen dosejustering er påkrevd. Overvåk blodtrykkresponsen nøye og juster dosen deretter.
Tilberedning​/​Håndtering Kun til engangsbruk. Kontroller hetteglasset for partikler før fortynning. 1 eller 2 ml konsentrat må fortynnes før administrering med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 5 000 eller 10 000 ng​/​ml, se tabell 1. Fortynnet oppløsning skal være klar og fargeløs.
Tabell 1. Tilberedning av fortynnet oppløsning:

Væskerestriksjon

Konsentrasjon pr. hetteglass

Mengde som skal tas ut av hetteglasset (ml)

Infusjonsposens volum (ml)

Sluttkonsentrasjon (ng/ml)

Nei

2,5 mg/ml

1

500

5 000

Ja

2,5 mg/ml

1

250

10 000

Ja

5 mg/2 ml

2

500

10 000

Administrering Skal kun gis som kontinuerlig i.v. infusjon under nøye overvåkning av hemodynamikk og perfusjon av målorgan(er). Kun til i.v. bruk etter fortynning. Administreres helst via et sentralt venekateter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Klinisk erfaring er begrenset til septisk eller distributivt sjokk. Bruk anbefales ikke for andre typer sjokk. Tromboemboliske hendelser: Er sett, oftest venøs tromboembolisme (VTE). Samtidig profylakse mot VTE skal brukes, med mindre dette er kontraindisert. Ikke-farmakologisk VTE-profylakse kan vurderes når farmakologisk profylakse er kontraindisert. Perifer iskemi: Er sett. Det er viktig å bruke lavest mulig dose som oppnår eller opprettholder adekvat MAP og vevsperfusjon. Nedtrapping av behandling: Skal seponeres gradvis, se Dosering. For rask nedtrapping eller for tidlig seponering kan gi hypotensjon eller forverring av underliggende sjokktilstand. Hjelpestoffer: Ufortynnet konsentrat inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Kan administreres sammen med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin og​/​eller fenylefrin. Samtidig administrering med vasopressorer kan ha en tilleggseffekt på MAP, og nødvendiggjøre dosereduksjon av vasopressor som gis samtidig. Pasienter som nylig har fått ACE-hemmere kan være mer sensitive og ha økt respons. Pasienter som nylig har fått angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) kan være mindre sensitive og ha nedsatt respons.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Bruk under graviditet må unngås, hvis mulig. Potensiell fordel må vurderes mot mulig risiko for fosteret.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. En risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre ved behandling.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerHypertensjon.
BehandlingNedtitrering av behandlingen, nøye observasjon og oppstart av hensiktsmessige støttetiltak. Hypertensive effekter forventes å være kortvarige.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAngiotensin II øker blodtrykket ved vasokonstriksjon; økt frigivelse av aldosteron via direkte virkning av angiotensin II på karveggen medieres ved binding til den G-protein-koblede angiotensin II-reseptortypen 1 på vaskulære glatte muskelceller, som stimulerer Ca2+/kalmodulin-avhengig fosforylering av myosin og gir kontraksjon av glatt muskulatur.
AbsorpsjonPlasma t1/2 er <1 minutt.
MetabolismeVed spalting av endeterminalen i flere typer vev, bl.a. erytrocytter, plasma og mange av de viktigste organene.

Oppbevaring og holdbarhet

Før fortynning: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Etter fortynning: Oppbevares ved romtemperatur eller i kjøleskap. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og ‑forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C eller 25°C.

 

Pakninger, priser og refusjon

Giapreza, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
2,5 mg/ml 10 × 1 ml (hettegl.)
142069

-

127 552,90 C

SPC (preparatomtale)

Giapreza KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

27.05.2021


Sist endret: 21.12.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)