Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Tobi Podhaler

Viatris (Viatris AS)



Virkestoff: Tobramycin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, harde kapsler

tobramycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva TOBI Podhaler er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker TOBI Podhaler
  3. Hvordan du bruker TOBI Podhaler
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer TOBI Podhaler
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva TOBI Podhaler er og hva det brukes motHva TOBI Podhaler er
TOBI Podhaler inneholder et legemiddel som kalles tobramycin, som er et antibiotikum. Dette antibiotikumet tilhører en klasse som heter aminoglykosider.
Hva TOBI Podhaler brukes mot
TOBI Podhaler brukes for å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av en bakterie som heter Pseudomonas aeruginosa, hos pasienter fra alderen 6 år og eldre som har cystisk fibrose.
Bruk legemidlet som anvist i dette pakningsvedlegget for å oppnå best mulig effekt.
Hvordan TOBI Podhaler virker
TOBI Podhaler er et pulver til inhalasjon som er fylt i kapsler. Når du inhalerer TOBI Podhaler, kommer antibiotikumet direkte inn i lungene, bekjemper bakteriene som forårsaker infeksjonen og bidrar til at det blir lettere å puste.
Hva er Pseudomonas aeruginosa
Dette er en veldig vanlig bakterie som infiserer lungene en eller annen gang i løpet av livet hos omtrent alle som har cystisk fibrose. Noen mennesker får ikke denne infeksjonen før senere i livet, mens andre får den når de er veldig unge. Dette er én av de skadeligste bakteriene for mennesker med cystisk fibrose. Dersom infeksjonen ikke håndteres korrekt, vil den fortsette å skade lungene dine og forårsake ytterligere problemer med pusten.
2. Hva du må vite før du bruker TOBI Podhaler
Bruk ikke TOBI Podhaler
  • dersom du er allergisk overfor tobramycin, andre typer aminoglykosidantibiotika, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom dette gjelder for deg, si fra til legen din og ikke ta TOBI Podhaler.
Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din dersom du noen gang har hatt følgende problemer:
  • problemer med hørselen (inkludert støyende lyd i ørene og svimmelhet), eller moren din har problemer med hørselen etter å ha tatt et aminoglykosid
  • visse genvarianter (en endring i genet) knyttet til hørselforstyrrelser du har arvet fra moren din
  • nyreproblemer
  • uvanlige pusteproblemer med pipende pust eller hosting, tetthet i brystet
  • blod i oppspytt (det du hoster opp)
  • muskelsvakhet som vedvarer eller forverres med tiden, et symptom som oftest er knyttet til tilstander som myastenia gravis eller Parkinsons sykdom.
Dersom noe av dette gjelder for deg, si fra til legen din før du bruker TOBI Podhaler.
Dersom du er 65 år eller eldre kan det hende at legen din utfører ytterligere tester for å avgjøre om TOBI Podhaler er riktig behandling for deg.
Inhalasjonslegemidler kan forårsake tetthet i brystet og pipende pust, og dette kan oppstå umiddelbart etter inhalering av TOBI Podhaler. Legen din vil overvåke din første dosering av TOBI Podhaler og undersøke lungefunksjonen din før og etter inhalasjonen. Legen din kan komme til å be deg om å bruke andre legemidler før inhalasjon av TOBI Podhaler.
Inhalasjonslegemidler kan også forårsake hosting, og dette kan oppstå med TOBI Podhaler. Snakk med legen din dersom hosten vedvarer og dette er ubehagelig for deg.
Stammer av Pseudomonas kan bli motstandsdyktige mot behandling etter en tid. Dette kan bety at TOBI Podhaler kanskje ikke virker så godt som det skal over tid. Snakk med legen din dersom du er bekymret for dette.
Dersom du bruker tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika intravenøst (via blodåre), kan dette noen ganger forårsake hørselstap, svimmelhet og nyreskade.
Barn
TOBI Podhaler skal ikke gis til barn under 6 år.
Andre legemidler og Tobi Podhaler
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du bør ikke bruke følgende legemidler mens du bruker TOBI Podhaler:
  • Furosemid eller etakrynsyre, vanndrivende
  • Andre legemidler med vanndrivende egenskaper, som urea eller intravenøs mannitol
  • Andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din.
Følgende legemidler kan øke sjansen for skadelige effekter dersom de gis samtidig som du også får
injeksjoner av tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika:
  • Amfotericin B, cefalotin, polymyxin (brukes til å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukes for å redusere immunsystemets aktivitet). Disse legemidlene kan skade nyrene.
  • Platinaforbindelser som karboplatin og cisplatin (brukes til å behandle visse typer kreft). Disse legemidlene kan skade nyrene eller hørselen.
  • Antikolinesteraser som neostigmin og pyridostigmin (brukes til å behandle muskesvakhet), eller botulinumtoxin. Disse legemidlene kan forårsake muskelsvakhet eller forverre dette.
Hvis du bruker ett eller flere av de ovennevnte legemidlene, bør du diskutere dette med legen din før du bruker TOBI Podhaler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet forårsaker bivirkninger når du er gravid.
Når det gis som injeksjon, kan tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika forårsake skade på det ufødte barnet, som for eksempel døvhet.
Dersom du ammer, bør du snakke med lege før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
TOBI Podhaler har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker TOBI Podhaler
Bruk alltid TOBI Podhaler nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Omsorgspersoner bør hjelpe barn som starter behandling med TOBI Podhaler, spesielt barn i alderen 10 år og yngre, og bør fortsette å veilede dem inntil de selv kan bruke Podhaler inhalator riktig uten hjelp.
Hvor mye TOBI Podhaler som skal brukes
Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden), ved å bruke Podhaler inhalator.
Dosen er den samme for alle fra alderen 6 år og oppover. Ikke bruk mer enn anbefalt dose.
Når du skal bruke TOBI Podhaler
Inntak av kapslene på samme tid hver dag vil hjelpe deg å huske når du skal ta dem. Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig som følger:
  • 4 kapsler om morgenen inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
  • 4 kapsler om kvelden inhaleres ved hjelp av Podhaler inhalator.
  • Dosene skal ideelt sett tas med 12 timers intervall, og det må ha gått minst 6 timer.
Dersom du bruker flere forskjellige inhalasjonsmedisiner og får andre behandlinger mot cystisk fibrose, bør du ta TOBI Podhaler etter disse. Rådfør deg med legen din vedrørende rekkefølgen av disse legemidlene.
Hvordan du bruker TOBI Podhaler
  • Kun til inhalasjon.
  • Kapslene må ikke svelges.
  • Bruk kun kapslene med inhalatoren som finnes i denne pakningen. Kapslene skal oppbevares i blisterbrettet inntil du trenger å bruke dem.
  • Når du starter med en ny ukespakning med kapsler, så bruk den nye inhalatoren som finnes i pakningen. Hver inhalator skal kun brukes i 7 dager.
  • Vennligst les instrusjonene på slutten av dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om bruken av inhalatoren.
Hvor lenge skal du bruke TOBI Podhaler
Etter at du har tatt TOBI Podhaler i 28 dager, har du en 28-dagers behandlingsfri periode hvor du ikke inhalerer TOBI Podhaler, før du starter med en ny kur.
Det er viktig at du fortsetter å ta legemidlet to ganger daglig gjennom de 28 dagene med behandling, og at du holder deg til behandlingssyklusen med 28 dager med legemiddel og 28 dager uten legemiddel.
Fortsett å ta TOBI Podhaler så lenge som legen din har bestemt.
Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke TOBI Podhaler.
Dersom du tar for mye av TOBI Podhaler
Dersom du inhalerer for mye TOBI Podhaler, kontakt legen din så fort som mulig. Dersom du ved et uhell svelger TOBI Podhaler, skal du ikke bekymre deg, men kontakt legen din så fort som mulig.
Dersom du har glemt å ta TOBI Podhaler
Dersom du glemmer å ta TOBI Podhaler og det er minst 6 timer igjen til neste dose, ta dosen så snart som mulig. Hvis ikke, vent til neste dose. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mennesker med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen. Disse kan fortsatt være tilstede selv om man bruker TOBI Podhaler, men de skal ikke forekomme hyppigere eller forverres sammenlignet med tidligere.
Informer legen din umiddelbart dersom lungesykdommen din synes å forverres når du bruker TOBI Podhaler.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
  • Uvanlige pusteproblemer med pipende pust eller hosting og tetthet i brystet (vanlig).
Dersom du opplever noe av dette, skal du ikke ta mer TOBI Podhaler. Kontakt legen din umiddelbart.
  • Hoste opp blod (svært vanlig)
  • Redusert hørsel (ringende lyd i ørene er et potensielt varselstegn på hørselstap), støyende lyder (slik som susing) i ørene (vanlig).
Dersom du opplever noe av dette, kontakt legen din umiddelbart.
Andre bivirkninger kan være:
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Kortpustethet
  • Hoste, med eller uten oppspytt, forandringer i stemmen (heshet)
  • Sår hals
  • Feber
Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
  • Pipende pust, knatrelyder
  • Ubehag i brystet, brystsmerte fra muskler eller skjelett
  • Tett nese
  • Neseblødning
  • Oppkast, kvalme
  • Diaré
  • Utslett
  • Smaksforstyrrelser
  • Tap av stemme
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Generell sykdomsfølelse
  • Misfarging av substansen du hoster opp (sputum)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer TOBI Podhaler
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterbrettet.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
En kapsel skal brukes umiddelbart etter at den er tatt ut av kapselkortet (blisterbrettet).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av TOBI Podhaler
  • Virkestoff er tobramycin. Én kapsel inneholder 28 mg tobramycin.
  • Andre innholdsstoffer er DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalsiumklorid, svovelsyre (for pH-justering).
Hvordan TOBI Podhaler ser ut og innholdet i pakningen
TOBI Podhaler inhalasjonspulver, harde kapsler, inneholder et hvitaktig pulver til inhalasjon, fylt i en klar, fargeløs, hard kapsel merket med “MYL TPH”, skrevet i blått på den ene delen av kapselen, og Mylan-logo skrevet i blått på den andre delen av kapselen.
TOBI Podhaler leveres i månedspakninger inneholdende 4 ukeskartonger og én reserve Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Hver ukeskartong inneholder 7 blisterbrett (kapselkort) på 8 kapsler hver, og én Podhaler inhalator i tilhørende oppbevaringsetui.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
56 harde kapsler med inhalasjonspulver og 1 inhalator (ukespakning)
224 (4 × 56) harde kapsler med inhalasjonspulver og 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned)
448 (8 × 56) harde kapsler med inhalasjonspulver og 10 inhalatorer (2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irland
Tilvirker
McDermott Laboratories Ltd T​/​A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13, D13 N5X2
Irland
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Hoehe
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.08.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV PODHALER INHALATOR
Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke og ta vare på din Podhaler inhalator.
I ukespakningen med TOBI Podhaler
Hver ukespakning med TOBI Podhaler inneholder:
  • 1 inhalator (Podhaler inhalator) og dens tilhørende oppbevaringsetui.
  • 7 kapselkort (ett kort for hver ukedag).
  • Hvert kapselkort inneholder 8 kapsler (tilsvarende én daglig dose: innholdet av 4 kapsler skal inhaleres om morgenen og innholdet av 4 kapsler skal inhaleres om kvelden).
Hvordan du inhalerer legemidlet ved hjelp av Podhaler inhalator
  • Bruk kun inhalatoren som følger med i denne pakningen. Ikke bruk TOBI Podhaler kapsler i noen annen inhalator, og ikke bruk Podhaler inhalator til å innta noen andre legemidler.
  • Hver gang du skal begynne med en ny ukespakning, skal du bruke den nye inhalatoren som følger med i pakningen. Hver Podhaler inhalator skal kun brukes i 7 dager. Spør på apoteket hvordan medisiner og inhalatorer som ikke lenger brukes skal kastes.
  • Kapslene må ikke svelges. Pulveret i kapslene skal inhaleres.
  • Oppbevar alltid kapslene i kapselkortet inntil du skal bruke dem. Ikke ta ut kapslene fra kapselkortet på forhånd.
  • Oppbevar Podhaler inhalator i godt lukket etui når den ikke er i bruk.
1. Vask hendene dine og tørk dem så de er helt tørre.
2.
  • Ta ut inhalatoren fra etuiet rett før bruk. Hold i nederste del av etuiet og vri av toppen på etuiet ved å vri mot klokka.
  • Legg bort toppen av etuiet.
  • Sjekk at inhalatoren ikke er ødelagt eller skitten.
  • Sett inhalatoren i stående posisjon med bunnen av etuiet nederst.
3.
  • Hold i nederste del av inhalatoren, vri opp og fjern munnstykket fra inhalatordelen ved å vri mot klokka.
  • Legg bort munnstykket på en ren og tørr overflate.
4. Riv perforeringen på langs av kapselkortet og deretter på tvers, som vist på bildene (1) og (2).
5.
  • Løsne folien på kapselkortet slik at kun én kapsel kommer til syne.
  • Ta ut kapselen fra kortet.
6.
  • Sett kapselen umiddelbart inn i inhalatorkammeret (1).
  • Sett munnstykket på plass igjen.
  • Vri munnstykket godt til, vri helt til det stanser. Ikke vri for hardt (2).
7.
  • Hold inhalatoren med munnstykket vendt nedover.
  • Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på knappen med tommelen så langt ned som det går, slipp deretter knappen helt opp.
  • Du er nå klar til å inhalere kapselen med 2 separate innpust (Trinn 8 og 9).
8. Inhaler kapselen – 1. innpust:
Før du tar munnstykket i munnen din, pust godt ut, vendt bort fra inhalatoren.
Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt.
Inhaler pulveret ved å puste dypt inn på ett sammenhengende innpust.
Fjern inhalatoren fra munnen og hold pusten i ca. 5 sekunder.
Pust deretter som normalt, vendt bort fra inhalatoren.
9. Inhaler kapselen – 2. innpust:
  • Ta et par vanlige inn​/​utpustinger vendt bort fra inhalatoren.
  • Når du er klar, utfør ditt 2. innpust fra den samme kapselen ved å repetere trinn 8.
10. Vri av munnstykket (1) og fjern kapselen fra kammeret (2).
11.
Undersøk den brukte kapselen. Den skal være punktert og se tom ut. Kast kapselen dersom den er tom.
Dersom kapselen er punktert men fremdeles inneholder noe pulver:
  • Plasser kapselen tilbake i inhalatorkammeret (trinn 6). Legg den punkterte siden av kapselen inn først.
  • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 8, 9 og 10.
Dersom kapselen ikke er punktert:
  • Plasser kapselen tilbake i inhalatorkammeret (trinn 6).
  • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 7, 8 og 9.
  • Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og repeter trinn 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10.
12. Ta ut de neste 3 kapselene på samme måte.
  • For hver av kapslene, gjenta trinn 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11.
  • Kast alle de tomme kapslene.
13.
  • Sett munnstykket på plass igjen og vri det godt på helt til det stanser. Tørk av munnstykket med en ren, tørr klut når hele dosen (4 kapsler) er inhalert.
  • Inhalatoren må aldri vaskes med vann.
14.
  • Plasser inhalatoren tilbake i oppbevaringsetuiet.
  • Vri toppen på etuiet med klokka til det er godt lukket.
HUSK:
  • Kun til inhalasjon.
  • TOBI Podhaler kapsler må ikke svelges.
  • Bruk kun inhalatoren som er i denne pakningen.
  • TOBI Podhaler kapsler må alltid oppbevares i kapselkortet. Én kapsel tas ut rett før du skal bruke den. Kapslene må ikke oppbevares i inhalatoren.
  • Oppbevar alltid TOBI Podhaler kapsler og inhalatoren på et tørt sted.
  • Legg aldri TOBI Podhaler kapsler direkte inn i munnstykket på inhalatoren.
  • Hold alltid inhalatoren med munnstykket vendt nedover når det stikkes hull på kapselen.
  • Ikke trykk ned punkteringsknappen mer enn én gang hver gang du skal punktere en kapsel.
  • Pust aldri inn i munnstykket på inhalatoren.
  • Vask aldri Podhaler inhalator med vann. Hold den tørr og oppbevar den i det tilhørende etuiet.
Ytterligere informasjon
Av og til kan svært små biter av kapselen komme forbi skjermen og gå over i munnen din.
  • Hvis dette skjer, kan det hende du kjenner disse små bitene på tungen din.
  • Det er ikke farlig å svelge eller inhalere disse bitene.
  • Sannsynligheten for at kapselen løsner i små biter økes ved at kapselen ved et uhell blir punktert mer enn én gang eller at inhalatoren ikke blir holdt med munnstykket vendt nedover i løpet av trinn 7.