Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Sufentanil hameln
Sterktvirkende analgetikum.
INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 µg/ml og 50 µg/ml: 1 ml inneh.: Sufentanil 5 µg (tilsv. sufentanilsitrat 7,5 µg), resp. 50 µg (tilsv. sufentanilsitrat 75 µg), natriumklorid, sitronsyremonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Voksne: I.v. administrering: Bruk ved anestesi ved alle kirurgiske inngrep hos pasienter med endotrakeal intubasjon som får mekanisk ventilasjon:- Som en analgetisk komponent under innledning og vedlikehold av balansert anestesi.
- Som et analgetikum under innledning og vedlikehold av anestesi.
- For postoperativ smertebehandling etter generell, torakal og ortopedisk kirurgi samt keisersnitt.
- For smertebehandling under vaginal fødsel.
Dosering
Bør kun gis av eller under kontroll av anestesileger og leger som er kjent med bruken og effekten av sufentanil. Epidural administrering må gis av lege med adekvat erfaring med epidural innføringsteknikk. Individuell dosering. Det bør tas hensyn til alder, kroppsvekt, klinisk diagnose, samtidige legemidler, anestetisk prosedyre, varighet og type inngrep. Effekten av initialdosen bør vurderes ved fastsettelse av ytterligere tilleggsdoser. For å unngå risiko for bradykardi anbefales det å injisere en liten dose antikolinergika umiddelbart før innledning av anestesi. Kvalme og oppkast kan forebygges ved administrering av antiemetika.I.v. administrering hos voksne og ungdom
Som en analgetisk komponent under innledning og vedlikehold av balansert anestesi ved bruk av flere anestetika: Innledende dose: 0,5-2 µg/kg kroppsvekt gis som sakte i.v. bolus eller infusjon over 2-10 minutter. Effektvarighet avhenger av dosen. Effektvarighet av en dose på 0,5 µg/kg er ca. 50 minutter. Vedlikeholdsdose: Ved tegn på utilstrekkelig anestesi gis 10-50 µg (ca. 0,15-0,7 µg/kg) i.v. Oppvåkningsfase: Dosen må reduseres svært sakte. Som analgetikum under innledning/vedlikehold av anestesi: Innledende dose: 7-20 µg/kg gis som sakte i.v. injeksjon eller kort infusjon over 2-10 minutter. Vedlikeholdsdose: Ved tegn på utilstrekkelig anestesi gis 25-50 µg (ca. 0,36-0,7 µg/kg) i.v. Vedlikeholdsdoser i området 25-50 µg er vanligvis tilstrekkelig for vedlikehold av kardiovaskulær status under anestesi. Vedlikeholdsdoser skal tilpasses individuelt til pasientens behov og beregnet gjenstående operasjonstid.
I.v. administrering hos barn >1 måned
Premedisinering med antikolinergika som atropin anbefales for alle doser med mindre det er kontraindisert. Innledning av anestesi: Kan gis som en sakte bolusinjeksjon på 0,2-0,5 µg/kg over ≥30 sekunder i kombinasjon med et innledende anestetisk middel. Ved større kirurgiske inngrep (f.eks. hjertekirurgi) kan det gis doser opptil 1 µg/kg. Vedlikehold av anestesi hos ventilerte pasienter: Kan gis som en del av balansert anestesi. Doseringen avhenger av dose av samtidige anestetika, samt type og varighet av inngrepet. En innledende dose på 0,3-2 µg/kg gitt som sakte bolusinjeksjon over minst 30 sekunder kan etterfølges av ytterligere boluser på 0,1-1 µg/kg etter behov opptil en samlet dose på 5 µg/kg ved hjertekirurgi. Vedlikeholdsdoser skal tilpasses individuelt til pasientens behov og beregnet gjenstående operasjonstid. Mtp. høyere clearancehastighet hos barn, kan det være nødvendig med høyere doser eller kortere doseringsintervaller i denne pasientgruppen. Sufentanil som eneste anestetikum gitt som bolus ga ikke tilstrekkelig dybde på anestesien, og det var nødvendig med tillegg av anestetika.
Epidural administrering hos voksne
Gis som analgetisk supplement til epidural bupivakain. Postoperativ smertebehandling etter generell, torakal og ortopedisk kirurgi, samt keisersnitt: Intraoperativt (startdose): 10-15 ml bupivakain 0,25% i tillegg til sufentanil 1 µg/ml. I den postoperative fasen bør en kontinuerlig epidural infusjon av bupivakain 0,175% i tillegg til sufentanil 1 µg/ml gis som en bakgrunnsinfusjon for analgesi med en innledende hastighet på 5 ml/time og individuelt tilpassede hastigheter med 4-14 ml/time for vedlikehold. Ytterligere bolusinjeksjoner på 2 ml bør gis hvis pasienten ønsker det. Blokkeringstid på 20 minutter anbefales. Smertebehandling under vaginal fødsel: Tillegg av 10 µg sufentanil sammen med epidural bupivakain (0,125-0,25%) gir bedre smertelindring som varer lenger. Et injeksjonsvolum på 10 ml er optimalt. For bedre blanding bør først sufentanil og deretter bupivakain trekkes opp i ønsket blandingsforhold. Hvis nødvendig kan det optimale totalvolumet på 10 ml oppnås med fortynning med en oppløsning med 0,9% natriumklorid. Hvis nødvendig kan 2 påfølgende injeksjoner av kombinasjonen gis. En totaldose på 30 µg sufentanil bør ikke overskrides.
Epidural administrering hos barn ≥1 år
Skal kun gis av anestesilege med spesifikk erfaring med pediatrisk epiduralanestesi og håndtering av respirasjonshemmende effekter av opioider. Egnet utstyr til gjenopplivning, inkl. kunstig ventilasjon, og en opioidantagonist skal være lett tilgjengelig. Barn skal overvåkes for tegn på respirasjonsdepresjon i minst 2 timer etter epidural administrering. Bruk av epidural sufentanil hos barn er dokumentert kun hos et begrenset antall tilfeller. En enkel bolusdose på 0,25-0,75 µg/kg gitt intraoperativt gir smertelindring i en periode på 1-12 timer. Varigheten av effektiv analgesi påvirkes av kirurgisk prosedyre og samtidig bruk av epidurale lokalanestetika av amidtypen.
Spesifikke forsiktighetsregler ved dosering
Foreslåtte totaldose bør forsiktig titreres hos pasienter med følgende lidelser: Ikke-kompensert hypotyreoidisme, lungesykdom (særlig hvis vital kapasitet er redusert), fedme og alkoholisme. Forlenget postoperativ overvåkning anbefales hos disse pasientene. Pasienter som får langtidsbehandling med opioider eller med opioidmisbruk i anamnesen kan trenge høyere doser. Varigheten av bruken vil avhenge av forventet operasjonstid. Sufentanil kan gis som enkeltdosering eller som gjentatt dosering. Varigheten av epidural administrering avhenger av den kliniske utviklingen. Tilstrekkelige kliniske data mtp. bruk i >5 postoperative dager er ikke tilgjengelig.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Muligheten for redusert eliminasjon bør vurderes, og dosen bør reduseres tilsvarende.
- Barn: Se også Forsiktighetsregler. I.v. administrering hos barn <1 måned: Pga. stor variabilitet i farmakokinetiske parametre hos nyfødte kan det ikke gis noen pålitelige doseringsanbefalinger. Epidural administrering hos barn <1 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Tilgjengelige data for barn >3 måneder er beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis. For nyfødte og spedbarn <3 måneder er det ingen data.
- Eldre: Dosen bør reduseres hos eldre og svekkede pasienter. Eliminasjons t1/2 av sufentanil er ikke forlenget hos eldre, men det er økt risiko for kardiovaskulære uregelmessigheter.
Tilberedning/Håndtering Skal kontrolleres visuelt for synlige urenheter, skade på beholderen eller andre synlige tegn på skade før bruk. Bør brukes umiddelbart etter anbrudd. Kan blandes med Ringer-laktatoppløsning, 0,9% natriumklorid eller 5% glukose infusjonsvæske. For epidural bruk kan preparatet blandes med 0,9% natriumklorid og/eller bupivakainoppløsning. Sufentanilsitrat er fysisk inkompatibelt med diazepam, lorazepam, fenobarbitalnatrium, fenytoinnatrium og tiopentalnatrium.
Administrering Gis i.v. eller epiduralt. Korrekt plassering av nål eller kateter må kontrolleres før administrering. Hurtige bolusinjeksjoner bør unngås. Hvis sufentanil gis sammen med et sedativum, bør legemidlene gis med separate sprøyter.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre morfinmimetiske midler. Sykdom hvor respirasjonsdepresjon må unngås. Akutt hepatisk porfyri. Samtidig MAO-hemmerbehandling eller bruk av MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene. Samtidig behandling med blandede morfinagonister/-antagonister (f.eks. nalbufin, buprenorfin, pentazocin). I.v. bruk under fødsel eller før avklemming av navlestrengen under keisersnitt. Generelle kontraindikasjoner relatert til lokalanestesi må tas med i vurderingen ved epidural administrering av sufentanil.Forsiktighetsregler
Respirasjonsdepresjon: Doseavhengig og kan reverseres med spesifikke opioidantagonister (nalokson), men gjentatt dosering med sistnevnte kan være nødvendig da respirasjonsdepresjonen kan vare lengre enn opioidantagonistens virketid. Dyp smertelindring følges av uttalt respirasjonsdepresjon, som kan vedvare i den postoperative perioden, og hvis sufentanil er gitt i.v., kan det også komme tilbake. Pasienten skal derfor være under egnet overvåkning. Gjenopplivningsutstyr og opioidantagonister bør være lett tilgjengelig. Hyperventilering under anestesi kan endre pasientens respons på CO2, og således påvirke respirasjonen postoperativt. Risiko ved samtidig bruk av sedativer, slik som benzodiazepiner eller relaterte legemidler: Samtidig bruk med sedativer, som benzodiazepiner eller relaterte legemidler, kan gi sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Pga. disse farene bør samtidig forskrivning av disse sedative legemidlene være reservert pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Laveste effektive dose bør benyttes og behandlingsvarigheten være så kort som mulig. Pasienten bør følges nøye for tegn/symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. I denne sammenhengen anbefales det på det sterkeste å informere pasient og omsorgsperson om at de må være oppmerksomme på disse symptomene. Endotrakeal intubasjon: I.v. sufentanil bør bare brukes hos pasienter med endotrakeal intubasjon som får mekanisk ventilasjon. Ikke-epileptiske (myo-)klone bevegelser: Kan oppstå. Øvrige: Ved epidural administrering skal forsiktighet utvises hvis respirasjonsdepresjon eller nedsatt respirasjonsfunksjon foreligger og hvis føtal nød (distress) foreligger. Pasienten bør overvåkes nøye i minst 1 time etter hver dose da tidlig respirasjonsdepresjon kan oppstå. Kompromittert intracerebral compliance: Raske bolusinjeksjoner av opioider bør unngås hos pasienter med kompromittert intracerebral compliance. Hos slike pasienter følges forbigående reduksjon i gjennomsnittlig arterietrykk av og til av kortvarig reduksjon i cerebralt perfusjonstrykk. Nyfødte og spedbarn: Se også Dosering. Det forventes at nyfødte er særlig følsomme overfor de respirasjonshemmende effektene av sufentanil i likhet med andre opioider. Hos spedbarn er det kun rapportert begrensede data etter i.v. administrering. Pga. stor variabilitet i farmakokinetiske parametere hos nyfødte er det en risiko for over- eller underdosering av sufentanil i nyfødtperioden. Sikkerhet og effekt av epidural sufentanil hos barn <1 år er ikke fastslått. Nytte-/risikoforholdet bør derfor vurderes nøye før sufentanil brukes hos nyfødte og spedbarn. Muskelrigiditet: Muskelrigiditet, som også kan omfatte torakale respirasjonsmuskler, kan oppstå, men kan unngås med følgende tiltak: Ved langsom i.v. injeksjon (vanligvis tilstrekkelig ved lave doser), ved premedisinering med benzodiazepiner og ved bruk av muskelrelaksantia. Bradykardi og mulig hjertestans: Kan oppstå hvis pasienten har fått en utilstrekkelig mengde antikolinergika eller når sufentanil kombineres med ikke-vagolytiske muskelrelaksantia. Bradykardi kan behandles med atropin. De takykardielle effektene som er forårsaket av pankuronium kan overstige den induserte bradykardien. Hypotensjon: Opioider kan gi hypotensjon, spesielt hos hypovolemiske pasienter. Egnede tiltak bør iverksettes for å opprettholde et stabilt arterietrykk. Fysisk avhengighet og toleranse: Pga. de morfinmimetiske egenskapene kan sufentanil gi fysisk avhengighet. Dette gjelder ikke hvis sufentanil kun brukes som et anestetikum under kirurgi. Etter langtids kontinuerlig administrering ved intensivbehandling kan fysisk avhengighet oppstå. Abstinenssymptomer kan oppstå etter en behandlingsperiode på >1 uke og sannsynligvis etter >2 uker. Følgende anbefalinger er gitt: 1. Sufentanildosen skal ikke være høyere enn nødvendig. 2. Dosen skal reduseres sakte i løpet av noen dager. 3. Administrering av klonidin, hvis nødvendig, for å undertrykke abstinenssymptomer. Pasienter på kontinuerlig behandling med opioider eller opioidmisbruk i anamnesen kan trenge høyere doser. Hjelpestoffer: Inneholder 3,54 mg natrium pr. ml, tilsv. 0,2% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør kun kjøre bil eller bruke maskiner hvis det er gått tilstrekkelig tid etter bruk av sufentanil. Pasienten bør ikke sendes hjem uten følge og bør tilrådes til å avstå fra inntak av alkohol.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSikkerhet ved bruk av i.v. sufentanil under graviditet er ikke fastslått, selv om dyrestudier ikke har vist teratogene effekter. Risiko veies mot mulig nytte for pasienten. Krysser placenta raskt med lineær økning til maternal konsentrasjon. En ratio på 0,81 er vist for forholdet mellom venøs konsentrasjon i navlestrengen og maternal venøs konsentrasjon. I.v. bruk under fødsel eller før avklemming av navlestrengen under keisersnitt er kontraindisert, pga. muligheten for respirasjonsdepresjon hos det nyfødte barnet. Dette er i motsetning til epidural bruk under fødsel. Studier under fødsel har vist at sufentanil som tillegg til epidural bupivakain i totaldose opptil 30 µg ikke har noen skadelig effekt hverken på mor eller den nyfødte. Etter epidural administrering av en totaldose som ikke overskrider 30 µg, ble gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon på 0,016 ng/ml påvist i navlestrengen Antidot til barnet bør alltid være tilgjengelig.
AmmingUtskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Amming kan gjenopptas 24 timer etter siste bruk av sufentanil.
FertilitetIngen humane data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerManifesteres primært som forsterket farmakologisk respons. Respirasjonsdepresjon (varierende i alvorlighetsgrad fra bradypné til apné). Pga. de farmakologiske egenskapene til sufentanil kan respirasjonsdepresjon oppstå allerede i det terapeutiske doseområdet (i.v.: >0,3 µg/kg kroppsvekt).
BehandlingOksygen, assistert respirasjon, administrering av opioidantagonist, som nalokson (gjentatt dosering kan være nødvendig da respirasjonsdepresjonen kan vare lengre enn opioidantagonistens virketid). Ved muskelrigiditet kan i.v. muskelrelaksantium gis for å fasilitere assistert/kontrollert respirasjon. Pasienten bør overvåkes nøye, kroppstemperatur og adekvat væskeinntak bør opprettholdes. Ved alvorlig/vedvarende hypotensjon bør muligheten for hypovolemi vurderes, og hvis dette foreligger, bør det korrigeres med relevant parenteral væsketilførsel.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeEt svært potent opioid analgetikum, og en spesifikk my-agonist med en 7-10 × større affinitet til my-reseptorer, sammenlignet med fentanyl.
ProteinbindingCa. 80,5% (nyfødte), 88,5% (spedbarn), 91,9% (barn) og 92,5% (voksne).
HalveringstidI distribusjonfasen 2,3-4,5 minutter og 35-73 minutter. Gjennomsnittlig t1/2 (område) for terminal eliminasjon 784 (656-938) minutter, Vd i sentralt kompartment 14,2 liter, Vdss 344 liter og clearancehastighet 917 ml/minutt. Nyfødte har større Vdss og forlenget eliminasjons t1/2.
Pakninger, priser og refusjon
Sufentanil hameln, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 5 µg/ml | 5 × 2 ml (glassamp.) 574171 |
- |
95,60 | A |
| 5 × 10 ml (glassamp.) 006985 |
- |
235,90 | A | |
| 50 µg/ml | 5 × 1 ml (glassamp.) 006996 |
- |
190,80 | A |
| 5 × 5 ml (glassamp.) 007015 |
- |
669,60 | A |
SPC (preparatomtale)
Sufentanil hameln INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 µg/ml |
Sufentanil hameln INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 µg/ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
07.10.2022
Sist endret: 19.12.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)