INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 7,5 mg/ml: 1 ml inneh.: Aripiprazol 7,5 mg (1 hetteglass (1,3 ml) inneh. 9,75 mg), sulfobutyleter betasyklodekstrin (SBECD), tartarsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
MIKSTUR, oppløsning 1 mg/ml: 1 ml inneh.: Aripiprazol 1 mg, dinatriumedetat, fruktose, glyserin, melkesyre, propylenglykol, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E 218 og E 216), natriumhydroksid, sukrose, renset vann. Sukkerholdig. Appelsinsmak.
SMELTETABLETTER 10 mg og 15 mg: Hver smeltetablett inneh.: Aripiprazol 10 mg, resp. 15 mg, aspartam, laktose, xylitol, acesulfamkalium, hjelpestoffer. Fargestoff: 10 mg: Rødt jernoksid (E 172). 15 mg: Gult jernoksid (E 172). Vaniljesmak.
TABLETTER 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg: Hver tablett inneh.: Aripiprazol 5 mg, resp. 10 mg, 15 mg og 30 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 5 mg: Indigotin (E 132). 10 mg og 30 mg: Rødt jernoksid (E 172). 15 mg: Gult jernoksid (E 172).
Indikasjoner
Tabletter, smeltetabletter, mikstur:- Voksne og ungdom ≥15 år: Schizofreni.
- Voksne: Moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse og forebygging av tilbakefall med nye maniske episoder hos voksne som i hovedsak tidligere har hatt maniske episoder, hvor de maniske episodene responderte på aripiprazolbehandling.
- Ungdom ≥13 år: Opptil 12-ukers behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse.
- Voksne: Hurtig kontroll av agitasjon og atferdsforstyrrelser hos pasienter med schizofreni eller hos pasienter med maniske episoder ved bipolar I lidelse, når oral behandling ikke er egnet.
Dosering
Maks. døgndose bør ikke overskride 30 mg, dette gjelder alle formuleringer. Smeltetabletter og mikstur kan brukes som alternativ til tabletter hos pasienter som har vanskeligheter med å svelge tabletter. Injeksjonsvæske skal kun brukes når oral behandling ikke er egnet.Pakningsvedlegg: Abilify Otsuka Pharmaceutical injeksjonsvæske, Abilify Otsuka Pharmaceutical mikstur, Abilify Otsuka Pharmaceutical smeltetabletter og Abilify Otsuka Pharmaceutical tabletter
- Nedsatt leverfunksjon: Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør aripiprazol administreres med varsomhet, og maks. døgndose på 30 mg brukes med forsiktighet. Ingen dosejustering er nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ved bruk av injeksjonsvæske er ikke fastslått; ingen data tilgjengelig. Aripiprazol anbefales ikke til barn <15 år med schizofreni; ingen erfaring. Aripiprazol anbefales ikke ved maniske episoder hos barn <13 år med bipolar I lidelse. Sikkerhet og effekt av preparatet hos barn og ungdom <18 år med irritabilitet forbundet med autistiske lidelser er ikke fastslått; ingen doseringsanbefalinger kan gis. Sikkerhet og effekt av preparatet hos barn og ungdom 6-18 år med tics tilknyttet Tourettes syndrom er ikke fastslått, ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Eldre >65 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Lavere startdose bør vurderes når kliniske faktorer tilsier dette, da eldre er mer sensible.
- Dosejustering pga. interaksjoner: Se Interaksjoner.
Forsiktighetsregler
Injeksjonsvæske: Effekten av aripiprazol injeksjonsvæske hos pasienter med agitasjon og atferdsforstyrrelser ved andre tilstander enn schizofreni og maniske episoder ved bipolar I lidelse, er ikke fastslått. Samtidig administrering av antipsykotika i injeksjonsform og parenterale benzodiazepiner kan føre til eksessiv sedering og kardiorespiratorisk depresjon. Dersom parenteral benzodiazepinbehandling anses som nødvendig i tillegg til aripiprazol injeksjonsvæske, bør pasientene overvåkes mht. overdrevet sedasjon og ortostatisk hypotensjon. Pasienter som får aripiprazol injeksjonsvæske bør observeres mht. ortostatisk hypotensjon. Blodtrykk, puls, respirasjonsrate og bevissthetsnivå bør overvåkes regelmessig. Sikkerhet og effekt av aripiprazol injeksjonsvæske er ikke undersøkt hos pasienter med alkohol- eller legemiddelintoksikasjon. Alle legemiddelformer: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker. Pasienten bør overvåkes nøye i hele perioden. Selvmordsforsøk: Suicidal atferd er rapportert raskt etter oppstart eller bytte av behandling. Nøye overvåkning av høyrisikopasienter anbefales. Hjerte-karsykdom og forlenget QT-intervall: Bør brukes med forsiktighet ved kjent hjerte-karsykdom (tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom, tilstander som predisponerer for hypotensjon eller hypertensjon, inkl. malign hypertensjon, samt ved forekomst av forlenget QT-intervall i familien. Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler. Alle mulige risikofaktorer for VTE bør utredes før og under behandling, og hensiktsmessige forholdsregler tas. Tardiv dyskinesi: Dosereduksjon eller seponering bør vurderes dersom tegn eller symptomer på tardive dyskinesier oppstår. Symptomene kan midlertidig forverres eller til og med inntre etter seponering. Andre ekstrapyramidale symptomer: Dersom ekstrapyramidale symptomer oppstår skal dosereduksjon og nøye klinisk overvåkning vurderes. Malignt nevroleptikasyndrom (MNS): Ved utvikling av tegn og symptomer på MNS, f.eks. feber, muskelstivhet, endret mental status, autonom ustabilitet, økt kreatinfosfokinase, myoglobinuri, akutt nyresvikt, eller ved uforklarlig høy feber uten tillegg av andre kliniske manifestasjoner på MNS, skal alle antipsykotika, inkl. aripiprazol, seponeres. Kramper: Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper. Eldre pasienter med demensrelatert psykose: Hos eldre pasienter med demens er det rapportert økt dødelighet ved bruk av aripiprazol. Cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, TIA), inkl. dødsfall, har forekommet hos pasienter med psykose relatert til Alzheimers sykdom. Aripiprazol er ikke indisert for behandling av pasienter med demensrelatert psykose. Hyperglykemi og diabetes mellitus: Hyperglykemi, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller dødsfall, er rapportert ved behandling med atypiske antipsykotiske legemidler, inkl. aripiprazol. Forkomst av fedme og diabetes i familien er risikofaktorer som kan predisponere for alvorlige komplikasjoner. Pasienten bør observeres for symptomer og tegn på hyperglykemi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi, svakhet), og pasienter med diabetes mellitus eller risiko for diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig for forverret blodsukkerkontroll. Hypersensitivitet: Hypersensitivitetsreaksjoner, karakterisert ved allergiske reaksjoner, kan intreffe. Vektøkning: Vektøkning er rapportert ved oral bruk, vanligvis hos pasienter med signifikante risikofaktorer, f.eks. diabetes, sykdommer i skjoldkjertelen eller hypofyseadenomer. Vektøkningen bør overvåkes hos yngre pasienter med bipolar mani. Dersom vektøkningen er klinisk signifikant skal dosereduksjon vurderes. Dysfagi: Øsofagusdysmotilitet og -aspirasjon kan forekomme. Bør brukes med forsiktighet ved risiko for aspirasjonspneumoni. Spilleavhengighet og andre impulskontrollforstyrrelser: Pasienten kan oppleve økt trang, spesielt til å spille, og manglende evne til å kontrollere denne trangen. Økt seksualdrift, kompulsiv shopping, overspising/tvangsspising og andre impulsive/kompulsive atferder er rapportert. Det er viktig at legen spør pasienten eller pleierne spesifikt om utvikling av ny eller økt trang til å spille, økt seksualdrift, kompulsiv shopping, overspising og tvangsspising eller andre drifter under behandlingen. Impulskontrollforstyrrelser kan være knyttet til den underliggende forstyrrelsen. I noen tilfeller ble det imidlertid rapportert at trang opphørte når dosen ble redusert eller behandlingen avbrutt. Impulskontrollforstyrrelser kan føre til skader hos pasienten og andre hvis de ikke identifiseres. Vurder dosereduksjon eller seponering ved utvikling av slik trang. Pasienter med komorbid oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD): Selv om forekomsten av bipolar I lidelse og komorbid ADHD er høy, er det svært begrenset med tilgjengelige sikkerhetsdata vedrørende samtidig bruk av sentralstimulerende legemidler. Derfor skal det utvises stor forsiktighet ved bruk av disse legemidlene samtidig. Fall: Aripiprazol kan forårsake somnolens, postural hypotensjon, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan føre til fall. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med høyere risiko, og en lavere startdose bør vurderes (f.eks. eldre eller svekkede pasienter). Hjelpestoffer: Tabletter: Inneholder laktose, og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Smeltetabletter: Inneholder laktose, og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder aspartam som er en kilde til fenylalanin. Dette kan være skadelig for pasienter med PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom). Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. smeltetablett, dvs. praktisk talt natriumfritt. Mikstur: Inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund). Inneholder fruktose og sukrose. Kan være skadelig for tennene. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel skal ikke ta miksturen. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. doseenhet, dvs. praktisk talt natriumfritt. Injeksjonsvæske: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. doseenhet, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Aripiprazol kan ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner pga. potensielle effekter på nervesystemet og synet, som sedasjon, søvnighet, synkope, tåkesyn og diplopi.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Abilify, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
7,5 mg/ml | 1,3 ml (hettegl.) 053932 |
- |
70,80 | C |
Abilify, MIKSTUR, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
1 mg/ml | 150 ml 032523 |
1 013,30 | C |
Abilify, SMELTETABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
10 mg | 28 stk. (blister) 027968 |
1 529,70 | C | |
15 mg | 28 stk. (blister) 027977 |
1 540,50 | C |
Abilify, TABLETTER:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
5 mg | 28 stk. (endose) 016596 |
550,00 (trinnpris 359,40) | C | |
56 stk. (endose) 016635 |
1 067,00 (trinnpris 682,60) | C | ||
10 mg | 56 stk. (endose) 011008 |
1 067,00 (trinnpris 682,60) | C | |
15 mg | 28 stk. (endose) 010953 |
637,70 (trinnpris 363,00) | C | |
56 stk. (endose) 011019 |
1 124,90 (trinnpris 689,80) | C | ||
30 mg | 56 stk. (endose) 011030 |
1 920,50 (trinnpris 1 298,20) | C |
Aripiprazol
Legemidler: Abilify, Aripiprazole
Indikasjon: Andre psykotiske lidelser - hos voksne og ungdom (fra og med 15 år). Tics / Tourettes syndrom hos barn og ungdom under 18 år. Atferdsforstyrrelser – hos barn og ungdom (fra 5 til og med 17 år).
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Abilify INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 7,5 mg/ml Abilify MIKSTUR, oppløsning 1 mg/ml Abilify SMELTETABLETTER 10 mg Abilify SMELTETABLETTER 15 mg Abilify TABLETTER 5 mg Abilify TABLETTER 10 mg Abilify TABLETTER 15 mg Abilify TABLETTER 30 mg |
03/2022
Sist endret: 03.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)