Artiss

Forsiktighetsregler

Kun til bruk på skadet område. Injeksjon i bløtdelsvev medfører risiko for lokal vevsskade. Forsiktighet må utvises når fibrin-vevslim appliseres ved bruk av luft eller gass under trykk. Enhver applisering ved bruk av luft eller gass under trykk, er assosiert med potensiell risiko for luft- eller gassemboli, vevsruptur eller gasslomme med trykk, som kan være livstruende eller fatal. Påfør Artiss som et tynt lag. For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt inn på produktets effektivitet og tilhelingsprosessen for såret. Det har forekommet livstruende​/​fatal luft‑ eller gassemboli ved bruk av sprayutstyr med trykkregulator til å administrere fibrinvevslim. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og​/​eller som brukes nær vevsoverflaten. Det virker som risikoen er høyere når fibrinvevslim blir sprayet med luft sammenlignet med CO₂, og den kan derfor ikke utelukkes for Artiss ved bruk i åpen sårkirurgi. Når Artiss påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av produsenten, se Administrering. Påføring av Artiss med spray skal kun benyttes hvis det er mulig å bedømme spraydistansen nøyaktig slik den anbefales av produsenten. Ikke spray nærmere enn avstanden som anbefales. Når Artiss sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal‑CO₂ overvåkes, da det kan forekomme luft‑eller gassemboli. Skal ikke brukes sammen med EasySpray​/​SpraySet-system i lukkede kroppsområder. Bruk kun CE-merket appliseringsutstyr for applisering. Er ikke indisert for hemostase og tetning der det kreves rask koagulering av vevslimet. Spesielt ikke i kardiovaskulære prosedyrer der hensikten er tetning av vaskulære anastomoser. Er ikke indisert for bruk ved nevrokirurgi og som suturstøtte ved gastrointestinale anastomoser eller vaskulære anastomoser siden det ikke foreligger data som støtter disse indikasjonene. Før administrering må det sørges for at deler av kroppen utenfor aktuelt applikasjonsområde er tilstrekkelig beskyttet​/​dekket til, for å hindre vevsadhesjon på uønsket sted. Preparater inneholdende oksycellulose kan redusere effekten, og skal ikke brukes samtidig Allergiske overfølsomhetsreaksjoner er mulig. Selv ved nøysom lokal applikasjon er det risiko for anafylaktisk reaksjon forårsaket av aprotinin. Risikoen synes høyere i tilfeller med tidligere eksponering, selv om toleransen tidligere har vært god. All bruk av aprotinin eller preparater med aprotinin, skal derfor noteres i pasientens journal. Syntetisk aprotinin er strukturelt identisk med bovint aprotinin, og bruk hos pasienter med allergier mot bovine proteiner skal nøye vurderes. I tilfelle anafylaktisk​/​anafylaktoid reaksjon eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal administreringen avbrytes straks. Hvis mulig, fjern allerede administrert polymerisert preparat fra det kirurgiske stedet. Tilstrekkelig medisinsk behandling og nødtiltak skal være tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Standard nødtiltak skal iverksettes. I tilfelle sjokk, skal standard medisinsk behandling av sjokk iverksettes. Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, screening av individuelle donasjoner og sammenslått plasma for spesifikke markører for infeksjon samt inkludering av effektive produksjonstrinn for virus inaktivering​/​fjerning. Til tross for dette kan det ikke helt utelukkes mulig overføring av infeksiøse agens. Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre patogener. Tiltakene som gjøres er vurdert effektive mot innkapslede virus som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og mot det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset (HAV). Tiltak som gjøres kan være av begrenset nytte mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og ved immunsvikt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).