Artiss
Lokalt hemostatikum. Vevslim.
VÆSKE TIL VEVSLIM, dypfryst: 1 ferdigfylt tokammersprøyte inneh.: Komponent 1 (tetningsproteinoppløsning): Humant fibrinogen (som koagulerbart protein) 91 mg/ml, aprotinin (syntetisk) 3000 KIU/ml, human albuminoppløsning, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80 (Tween 80), natriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker. pH 6,5-8. Komponent 2 (trombinoppløsning): Humant trombin 4 IE/ml, kalsiumkloriddihydrat 40 µmol/ml, human albuminoppløsning, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. pH 6-8. Inneholder human faktor XIII renset sammen med humant fibrinogen i en konsentrasjon på 0,6-5 IE/ml.
Indikasjoner
Som vevslim for å lime/forsegle subkutant vev ved plastisk og gjenoppbyggende kirurgi og brannskadekirurgi, som en erstatning for eller i tillegg til suturer eller stifter. Er i tillegg indisert som hjelpemiddel for hemostase på subkutane vevsoverflater.Dosering
Det anbefales sterkt at navn og batchnr. for preparatet registreres ved hver administrering, slik at forbindelse opprettholdes mellom pasient og batch av preparatet. Beregnet kun for sykehusbruk. Bruken skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av preparatet. Mengde som appliseres og applikasjonshyppighet skal alltid vurderes opp mot underliggende klinisk behov. Dosen som appliseres styres av variabler som omfatter, men som ikke begrenses til, type kirurgisk inngrep, størrelse på område og metode for tiltenkt applikasjon samt antall applikasjoner. Applikasjonen tilpasses individuelt. I kliniske forsøk har individuelle doser typisk vært 0,2-12 ml. For noen prosedyrer (f.eks. forsegling av store brente overflater) kan større volum være påkrevd. Mengde legemiddel som i utgangspunktet skal appliseres på et bestemt anatomisk sted eller overflateområde, skal være tilstrekkelig til å dekke aktuelt applikasjonsområde helt. Applikasjonen kan, hvis nødvendig, gjentas på områder som ikke tidligere er behandlet. Unngå reapplisering til et preeksisterende polymerisert lag, siden preparatet ikke vil feste seg til et polymerisert lag. Det anbefales at den første appliseringen dekker hele det tiltenkte appliseringsområdet.- Barn: Tilgjengelige data finnes, men doseringsanbefaling kan ikke gis.
- Eldre >65 år: Ikke administrert til personer >65 år i kliniske studier.
Anbefalt trykk, avstand og utstyr for påføring av Artiss med spray ved åpen sårkirurgi på underhudsvev |
||||
---|---|---|---|---|
Spraysett som skal brukes |
Applikatorspisser |
Trykkregulator |
Anbefalt |
Anbefalt spraytrykk |
Artiss-spraysett |
Ikke relevant |
EasySpray |
10-15 cm |
1,5-2,0 bar |
Kontraindikasjoner
Er ikke indisert for å erstatte hudsuturer beregnet for å lukke kirurgiske sår. Er ikke alene indisert for behandling av massiv og frisk arteriell eller venøs blødning. Må aldri appliseres intravaskulært, da det kan føre til livstruende tromboemboliske komplikasjoner. Overfølsomhet for innholdsstoffene.Forsiktighetsregler
Kun til bruk på skadet område. Injeksjon i bløtdelsvev medfører risiko for lokal vevsskade. Forsiktighet må utvises når fibrin-vevslim appliseres ved bruk av luft eller gass under trykk. Enhver applisering ved bruk av luft eller gass under trykk, er assosiert med potensiell risiko for luft- eller gassemboli, vevsruptur eller gasslomme med trykk, som kan være livstruende eller fatal. Påfør Artiss som et tynt lag. For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt inn på produktets effektivitet og tilhelingsprosessen for såret. Det har forekommet livstruende/fatal luft‑ eller gassemboli ved bruk av sprayutstyr med trykkregulator til å administrere fibrinvevslim. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og/eller som brukes nær vevsoverflaten. Det virker som risikoen er høyere når fibrinvevslim blir sprayet med luft sammenlignet med CO2, og den kan derfor ikke utelukkes for Artiss ved bruk i åpen sårkirurgi. Når Artiss påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av produsenten, se Administrering. Påføring av Artiss med spray skal kun benyttes hvis det er mulig å bedømme spraydistansen nøyaktig slik den anbefales av produsenten. Ikke spray nærmere enn avstanden som anbefales. Når Artiss sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal‑CO2 overvåkes, da det kan forekomme luft‑eller gassemboli. Skal ikke brukes sammen med EasySpray/SpraySet-system i lukkede kroppsområder. Bruk kun CE-merket appliseringsutstyr for applisering. Er ikke indisert for hemostase og tetning der det kreves rask koagulering av vevslimet. Spesielt ikke i kardiovaskulære prosedyrer der hensikten er tetning av vaskulære anastomoser. Er ikke indisert for bruk ved nevrokirurgi og som suturstøtte ved gastrointestinale anastomoser eller vaskulære anastomoser siden det ikke foreligger data som støtter disse indikasjonene. Før administrering må det sørges for at deler av kroppen utenfor aktuelt applikasjonsområde er tilstrekkelig beskyttet/dekket til, for å hindre vevsadhesjon på uønsket sted. Preparater inneholdende oksycellulose kan redusere effekten, og skal ikke brukes samtidig Allergiske overfølsomhetsreaksjoner er mulig. Selv ved nøysom lokal applikasjon er det risiko for anafylaktisk reaksjon forårsaket av aprotinin. Risikoen synes høyere i tilfeller med tidligere eksponering, selv om toleransen tidligere har vært god. All bruk av aprotinin eller preparater med aprotinin, skal derfor noteres i pasientens journal. Syntetisk aprotinin er strukturelt identisk med bovint aprotinin, og bruk hos pasienter med allergier mot bovine proteiner skal nøye vurderes. I tilfelle anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal administreringen avbrytes straks. Hvis mulig, fjern allerede administrert polymerisert preparat fra det kirurgiske stedet. Tilstrekkelig medisinsk behandling og nødtiltak skal være tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Standard nødtiltak skal iverksettes. I tilfelle sjokk, skal standard medisinsk behandling av sjokk iverksettes. Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, screening av individuelle donasjoner og sammenslått plasma for spesifikke markører for infeksjon samt inkludering av effektive produksjonstrinn for virus inaktivering/fjerning. Til tross for dette kan det ikke helt utelukkes mulig overføring av infeksiøse agens. Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre patogener. Tiltakene som gjøres er vurdert effektive mot innkapslede virus som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og mot det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset (HAV). Tiltak som gjøres kan være av begrenset nytte mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og ved immunsvikt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Egenskaper og miljø
Andre opplysninger
Ferdigfylt tokammersprøyte med 1 ml, resp. 2 ml dypfryst tetningsproteinoppløsning (med syntetisk aprotinin) i det ene kammeret og 1 ml, resp. 2 ml dypfryst trombinoppløsning (med kalsiumkloriddihydrat) i det andre kammeret, gir totalt 2 ml, resp. 4 ml bruksklar oppløsning.Etter blanding |
2 ml |
4 ml |
---|---|---|
Komponent 1: Tetningsproteinoppløsning |
|
|
Humant fibrinogen (som koagulerbart protein) |
91 mg |
182 mg |
Aprotinin (syntetisk) |
3000 KIU |
6000 KIU |
Komponent 2: Trombinoppløsning |
|
|
Humant trombin |
4 IE |
8 IE |
Kalsiumkloriddihydrat |
40 μmol |
80 μmol |
Pakninger, priser og refusjon
Artiss, VÆSKE TIL VEVSLIM, dypfryst:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
2 ml (ferdigfylt tokammersprøyte) 060476 |
- |
1 478,50 | C | |
4 ml (ferdigfylt tokammersprøyte) 408224 |
- |
2 920,70 | C |
03.08.2020
Sist endret: 21.12.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)