Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Enjaymo
Selektivt immunsuppressivt middel, monoklonalt antistoff.
INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Sutimlimab 50 mg, polysorbat 80, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat, monobasisk natriumfosfat, vann til injeksjonsvæsker.
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne
Gis under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med hematologiske sykdommer. Anbefalt dose er 6500 mg ved kroppsvekt ≥39-<75 kg, og 7500 mg ved kroppsvekt ≥75 kg. Gis i.v. ukentlig i 2 uker, deretter annenhver uke. Bør gis ved de anbefalte tidspunktene for doseringsregimet, eller innenfor 2 dager fra disse tidspunktene. Vektbasert doseringsregme:
Kroppsvekt |
Dose |
Antall hettegl. |
Volum |
Maks. infusjonshastighet |
|---|---|---|---|---|
≥39-<75 |
6500 |
6 |
130 |
130 |
≥75 |
7500 |
7 |
150 |
150 |
Glemt dose Hvis en dose glemmes skal den gis så snart som mulig. Hvis det er >17 dager siden siste dose, bør behandlingen startes på nytt med ukentlig administrering de 2 første ukene og deretter annenhver uke.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
- Barn: Ikke indisert.
- Eldre: Ingen dosejustering.
Tilberedning/Håndtering Skal tilberedes ved bruk av aseptisk teknikk. Se pakningsvedlegg for instruksjoner/bruksanvisning og uforlikeligheter med infusjonsutstyr.
Administrering Kun til i.v. infusjon. Skal ikke gis som i.v. støt- eller bolusdose. Gis over 1-2 timer avhengig av pasientens kroppsvekt. Hjemmeinfusjon: Kan vurderes for pasienter som i minst 3 måneder har tålt infusjonene godt, etter evaluering og anbefaling fra behandlende lege. Skal utføres av helsepersonell, som skal være tilgjengelig under hele infusjonen og i minst 1 time etter. Ved overgang til hjemmeinfusjon skal det sikres at nødvendig infrastruktur og ressurser er tilgjengelig og i samsvar med legens anvisninger. Underliggende komorbiditet og pasientens evne til å overholde krav for hjemmeinfusjon skal tas i betraktning. Ved bivirkninger må infusjonen avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes. Behandlende lege skal informeres og beslutte om påfølgende infusjoner skal utføres, og i så fall om dette skal skje på sykehus/poliklinikk.
Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Kan gi økt mottakelighet for alvorlige infeksjoner, særlig infeksjoner forårsaket av innkapslede bakterier som Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae. Pasienten skal vaksineres mot innkapslede bakterier før behandling. Alvorlige infeksjoner, inkl. sepsis, er sett. Behandling skal ikke igangsettes ved aktive, alvorlige infeksjoner. Pasienten skal overvåkes for tidlige tegn/symptomer på infeksjon, og skal informeres om at umiddelbar medisinsk hjelp må oppsøkes hvis slike symptomer oppstår. Pasienten må informere legen før og under behandling, ved diagnostisering av hepatitt B, hepatitt C eller hiv-infeksjon. Forsiktighet skal utvises ved historikk med disse. Vaksinasjoner: Pasienten skal vaksineres iht. gjeldende lokale anbefalinger for pasienter med vedvarende komplementdefekter, inkl. vaksiner mot meningokokker og streptokokker. Pasienter som ikke er vaksinert mot innkapslede bakterier skal vaksineres minst 2 uker før de får 1. dose av behandlingen. Overfølsomhetsreaksjoner: Oppstår overfølsomhetsreaksjoner skal Enjaymo seponeres og hensiktsmessig behandling initieres. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå under eller rett etter infusjonen. Systemisk lupus erythematosus (SLE): Pasienter med arvelig klassisk komplementdefekt har høyere risiko for å utvikle SLE. Det skal overvåkes for tegn/symptomer på SLE og utredes på egnet måte. Brukes med forsiktighet ved SLE eller utvikling av tegn/symptomer på SLE. Overvåkning av CAD-symptomer etter seponering: Effektene på hemolyse vil avta etter behandling. Pasienten skal overvåkes for tegn/symptomer på hemolyse. Hjelpestoffer: Inneholder 3,5 mg natrium pr. ml eller 77 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 3,85% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data. Krysser placenta. Det anbefales å unngå bruk under graviditet, og kun gis dersom det er klart indisert.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIkke undersøkt i dyrestudier. Ingen effekt på reproduksjonsorganer hos cynomolgus-aper ved ca. 4 ganger anbefalt dose hos mennesker.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingVed overdose anbefales det å umiddelbart avbryte infusjonen og overvåke pasienten nøye.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeIgG4 monoklonalt antistoff (mAb) som hemmer den klassiske aktiveringsveien i komplementsystemet og bindes spesifikt til komplementprotein 1, underkomponent s (C1s). Lektinveien og den alternative aktiveringsveien til komplementsystemet hemmes ikke. Hemming av den klassiske aktiveringsveien til komplementsystemet på C1s-nivå, forhindrer deposisjon av komplementopsoniner på overflaten av røde blodceller. Dette gir hemming av hemolyse hos pasienter med CAD, forhindrer dannelse av de proinflammatoriske anafylatoksinene C3a og C5a og det nedstrøms terminale komplementkomplekset C5b-9.
FordelingVd 5,8 liter i sentralt og perifert kompartment.
Halveringstid16 dager ved steady state.
Pakninger, priser og refusjon
Enjaymo, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg/ml | 22 ml (hettegl.) 033391 |
- |
14 835,60 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
25.08.2023
Sist endret: 25.05.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)