Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Estalis
Østrogen-progestogen kombinasjonspreparat.
DEPOTPLASTER: Hvert depotplaster inneh.: Østradiol 0,51 mg, noretisteronacetat 4,8 mg (plasteret avgir østradiol 50 μg/24 timer og noretisteron 250 μg/24 timer), hjelpestoffer.
Indikasjoner
Hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) ved symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner. Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner med høy risiko for fremtidige osteoporotiske brudd, og som ikke tolererer andre legemidler som er godkjent ved osteoporoseprofylakse, eller dersom disse er kontraindisert. Behandlingen er tiltenkt kvinner som har vært postmenopausale >1 år. Erfaring med behandling av kvinner >65 år er begrenset.Dosering
Voksne og eldre
Kontinuerlig kombinert, transdermal hormonsubstitusjon. Ved initiering og fortsatt behandling av postmenopausale symptomer bør laveste effektive dose brukes og med kortest mulig behandlingsvarighet. Behandlingsstart: Kan initieres når som helst hos de fleste menopausale kvinner dersom de ikke får annen østrogenbehandling. Kvinner som allerede bruker kontinuerlig kombinert østrogen-/gestagenpreparat kan bytte direkte til behandling med Estalis. Kvinner som bruker syklisk eller sekvensiell østrogen/gestagen skal avslutte pågående behandlingssyklus før behandling med Estalis kan begynne. Det anbefales at behandlingen starter på 1. dag av bortfallsblødningen, eller 7 dager etter at forrige behandlingssyklus er avsluttet. Behandlingsregime: Plasteret appliseres hver 3. eller 4. dag. Preparatet er mindre egnet til kvinner nær menopausen. Risikoen for gjennombruddsblødninger er da høyere.
Glemt bytte av plaster Ved glemt bytte av plaster, skal et nytt plaster appliseres så raskt som mulig. Neste plaster bør appliseres iht. det opprinnelige behandlingsregimet. Avbrutt behandling kan øke sannsynligheten for tilbakekomst av symptomer, gjennombruddsblødninger og spotting.
Administrering Fjern beskyttelsesfilmen før bruk. Plasteret bør festes på magen, men aldri på eller i nærheten av brystene. Festes forsiktig (trykkes mot huden med håndflaten i minst 10 sekunder og til slutt presses kantene forsiktig ned) på ren og tørr hud som ikke er skadet eller irritert. Unngå applisering 2 ganger etter hverandre på samme sted. Vent minst 1 uke mellom bruk av samme hudområde. Bør ikke utsettes for direkte sollys over lengre tid. Forsiktighet bør utvises ved bading eller andre aktiviteter slik at plasteret ikke løsner. Dersom plasteret faller av, se pakningsvedlegget.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft. Kjente eller mistenkte østrogenavhengige maligne tumorer inkl. endometriekreft. Genital blødning av ukjent årsak. Ubehandlet endometriehyperplasi. Tidligere idiopatisk eller nåværende venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeemboli). Kjente trombofile lidelser (f.eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel). Aktiv eller nylig gjennomgått arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt). Akutt eller tidligere leversykdom, så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert. Porfyri.Forsiktighetsregler
HRT-behandling av postmenopausale symptomer bør kun initieres når de har alvorlig negativ effekt på livskvaliteten. En grundig nytte-/risikovurdering bør alltid utføres minst 1 gang i året. HRT bør kun fortsette dersom fordel oppveier mulig risiko. Begrensede data om risiko ved behandling av prematur menopause. Overvåkning: Før HRT initieres eller gjenopptas skal en fullstendig anamnese (inkl. familieanamnese) og en nøye generell klinisk undersøkelse (inkl. bekken og bryster) tas. Pasienten bør overvåkes jevnlig under behandlingen. Kvinner skal oppfordres til å rapportere om endringer i brystene. Undersøkelser, inkl. egnede bildediagnostiske metoder, f.eks. mammografi, bør utføres iht. gjeldende screeningpraksis samt tilpassesindividuelt. Pasienten bør overvåkes nøye hvis én eller flere av følgende tilstander er til stede, har forekommet tidligere og/eller er blitt forverret under graviditet eller ved tidligere hormonbehandling: Leiomyom (uterine fibroider), endometriose, risikofaktorer for østrogenavhengige tumorer (f.eks. arvelig brystkreft i direkte nedadstigende linje), risikofaktorer for tromboembolisk sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus med eller uten karkomplikasjoner, gallestenssykdom, otosklerose, migrene eller alvorlig hodepine, leversykdom (f.eks. leveradenom), astma, epilepsi, systemisk lupus erythematosus (SLE), tidligere endometriehyperplasi. Ovennevnte tilstander kan gjenopptre eller forverres under behandlingen. Seponering: Behandlingen bør seponeres hvis en kontraindikasjon oppdages, samt i følgende situasjoner: Ikterus eller forverring av leverfunksjonen, signifikant blodtrykksstigning, ny migrenelignende hodepine eller graviditet. Endometriehyperplasi og karsinom: Ved intakt uterus øker risikoen for endometriehyperplasi og karsinom (2-12 ganger) hvis østrogen gis alene over lengre tid. Risikonivået kan være forhøyet i minst 10 år etter behandlingsslutt. Et syklisk tillegg av gestagen i minst 12 dager pr. måned/28-dagers syklus eller kontinuerlig kombinert østrogen-/gestagenbehandling av ikke-hysterektomerte kvinner, forebygger den forhøyede risikoen forbundet med HRT med østrogen alene. Gjennombruddsblødninger og spotting kan forekomme i løpet av de første behandlingsmånedene. Dersom blødninger eller spotting oppstår etter en tids behandling eller vedvarer etter behandlingsslutt, bør etiologien utredes. Dette kan innebære endometriebiopsi for å utelukke malignitet. Brystkreft: Økt risiko for brystkreft ved kombinert østrogen-/gestagenbehandling eller ved HRT med østrogen alene, avhengig av HRT-varighet. Den økte risikoen vises etter ca. 3 (1-4) år ved kombinert østrogen-/gestagenbehandling. Den økte risikoen ved østrogen alene er lavere enn ved kombinert østrogen-/gestagenbehandling. Risikoen reduseres over tid etter behandlingsslutt og avhenger av HRT-varighet. HRT (spesielt kombinert østrogen-/gestagenbehandling) øker tettheten på mammografibilder, som kan virke forstyrrende ved radiologisk påvisning av brystkreft. Ovariekreft: Noe økt ovariekreftrisiko ved bruk av HRT med østrogen alene eller kombinert østrogen/gestagen. Økt risiko vises innen 5 års bruk, og avtar over tid etter behandlingsslutt. Bruk av kombinerte HRT-preparater kan være forbundet med lik eller noe lavere ovariekreftrisiko. Venøs tromboembolisme (VTE): HRT er assosiert med 1,3-3 ganger høyere risiko for VTE-utvikling, dvs. dyp venetrombose eller lungeemboli. Sannsynligheten er større det 1. behandlingsåret, enn senere. Risikofaktorer for VTE-utvikling inkluderer bruk av østrogener, høy alder, omfattende kirurgi, langvarig immobilisering, overvekt (BMI >30 kg/m2), graviditet/post partum periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft. Trombofili øker risikoen for VTE, og siden HRT kan øke denne risikoen ytterligere er HRT kontraindisert ved trombofili. Hos pasienter som behandles med antikoagulantia bør en nøye vurdering av nytte/risiko ved HRT foretas. Hos postoperative pasienter bør profylaktiske tiltak vurderes for å forhindre VTE etter inngrepet. Der det forventes langvarig immobilisering etter planlagt kirurgi bør HRT seponeres midlertidig 4-6 uker før inngrepet. Behandlingen bør ikke gjenopptas før pasienten er fullstendig mobilisert. Pasienter som ikke har VTE i anamnesen sin, men har en førstegradsslektning med trombose tidlig i livet, kan screening tilbys etter nøye rådgiving. HRT er kontraindisert hvis en trombofil defekt identifiseres og samsvarer med trombose hos familiemedlemmer eller hvis defekten er alvorlig (f.eks. antitrombin-, protein S- eller protein C-mangel, eller en kombinasjon av defekter). Dersom VTE utvikles etter behandlingsstart, bør legemidlet seponeres. Pasienten må informeres om å kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på tromboembolisk sykdom oppstår (f.eks. smertefull hevelse i bena, plutselige brystsmerter, pustebesvær). Koronar arteriell sykdom (CAD): Relativ risiko for CAD økes noe ved kombinert HRT med østrogen/gestagen og vil øke med høyere alder. Iskemisk slag: Kombinert østrogen/gestagen og østrogen alene er forbundet med opptil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag. Økt risiko med alderen. Hypotyreose: Ved thyreoideahormonsubstitusjon bør thyreoideafunksjonen kontrolleres jevnlig ved HRT, for å sikre tilfredsstillende thyreoideahormonnivåer. Angioødem: Eksogene østrogener kan indusere eller forverre symptomer på arvelig eller ervervet angioødem. Andre tilstander: Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon bør overvåkes nøye. Kvinner med tidligere hypertriglyseridemi bør overvåkes nøye, da sjeldne tilfeller av forhøyede triglyseridnivåer i plasma har ført til pankreatitt ved bruk av perorale østrogenpreparater. Østrogener øker thyreoideabindende globulin (TBG), som gir økt sirkulerende thyreoideahormon. Opptak av T3 resin reduseres, noe som reflekterer forhøyet TBG. Konsentrasjonen av fritt T4 og fritt T3 er uforandret. Andre bindende proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og kjønnshormonbindende globulin, kan være forhøyet i serum og gi økte konsentrasjoner av hhv. sirkulerende kortikosteroider og kjønnshormoner. Konsentrasjonen av fritt eller biologisk aktivt hormon forblir uforandret. Andre plasmaproteiner kan bli forhøyet (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin). Kvinner som starter kontinuerlig kombinasjonsbehandling eller HRT med østrogen alene kan ha økt risiko for demens. Allergi: Kontaktallergi kan oppstå (ekstremt sjeldent). Tilfeller av anafylaktoide reaksjoner er sett, se Bivirkninger.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKompenserer for redusert østrogenproduksjon hos menopausale kvinner, letter menopausale symptomer. Østrogen forhindrer bentap etter menopausen eller ovariektomi. Østrogenstimulering alene øker risikoen for endometriehyperplasi og endometriekreft, ettersom østrogen stimulerer endometrievekst. Tilleggsbehandling med gestagenet noretisteronacetat reduserer den østrogeninduserte risikoen for endometriehyperplasi hos kvinner med intakt uterus.
HalveringstidCa. 2-3 timer for østradiol, ca. 6-8 timer for noretisteron.
Terapeutisk serumkonsentrasjonSerumkonsentrasjoner ved steady state er ca. 50 pg/ml for østradiol og 832 pg/ml for noretisteron. Konstant frisetting over hele doseringsintervallet.
Pakninger, priser og refusjon
Estalis, DEPOTPLASTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 24 stk. 548043 |
881,90 | C |
Individuell refusjon
Østrogenpreparater til systemisk bruk
Legemidler: Østrogener til systemisk bruk
Indikasjon: Endometriose som behandles med GnRH-analoger.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
10.03.2022
Sist endret: 04.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)