Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Fluvastatin Accord

Accord (Accord Healthcare AB)


Serumkolesterolsenkende middel, HMG-CoA-reduktasehemmer.

C10A A04 (Fluvastatin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

DEPOTTABLETTER 80 mg: Hver depottablett inneh.: Fluvastatinnatrium tilsv. fluvastatin 80 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

  • Dyslipidemi: Behandling av voksne med primær hyperkolesterolemi eller kombinert dyslipidemi som tillegg til diett når det ikke oppnås tilstrekkelig effekt med kost og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. trening, vektreduksjon).
  • Sekundær profylakse mot koronar hjertesykdom: Sekundær profylakse mot alvorlige kardiovaskulære hendelser hos voksne med koronar hjertesykdom etter perkutan koronarintervensjon.

Dosering

Dyslipidemi
Voksne: Behandlingen bør alltid innledes med standard kolesterolsenkende diett som bør vedvare under behandlingen. Start- og vedlikeholdsdoser bør tilpasses individuelt iht. baseline LDL-kolesterol og for at målet med behandlingen kan gjennomføres. Anbefalt doseringsområde er 20-80 mg​/​dag. Anbefalt startdose for pasienter med mål om LDL-reduksjon på <25% er 20 mg om kvelden. Ved mål om LDL-reduksjon på ≥25% er anbefalt startdose 40 mg om kvelden. Dosen kan titreres opp til 80 mg daglig, gitt som en enkeltdose når som helst på dagen eller 40 mg gitt 2 ganger daglig. Maks. lipidsenkende effekt ved en gitt dose oppnås innen 4 uker. Dosejusteringer bør gjøres hver 4. uke eller sjeldnere.
Sekundær profylakse mot koronar hjertesykdom
Voksne med koronar hjertesykdom etter perkutane koronarintervensjoner: 80 mg daglig. Kan gis som monoterapi eller sammen med kolestyramin eller andre resiner; fluvastatin bør da gis minst 4 timer etter resinet, for å unngå binding til resinet. Ved samtidig administrering med et fibrat eller niacin bør nytte​/​risiko vurderes nøye.
Heterozygot familiær hyperkolesterolemi
Barn og ungdom ≥9 år: Behandlingen bør alltid innledes med standard kolesterolsenkende diett som bør vedvare under behandlingen. Anbefalt startdose er 20 mg. Dosen bør justeres med 6-ukers intervaller. Dosen bør tilpasses individuelt iht. baseline LDL-kolesterolnivå og anbefalt behandlingsmål. Maks. daglig dose er 80 mg daglig enten som 40 mg 2 ganger daglig eller 80 mg 1 gang daglig. Bruk av fluvastatin i kombinasjon med nikotinsyre, kolestryramin eller fibrater hos barn og ungdom er ikke undersøkt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Kontraindisert hos pasienter med aktiv leversykdom eller uforklarlig, vedvarende økning i serumtransaminaser.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) bør doser >40 mg initieres med forsiktighet pga. begrenset erfaring.
  • Barn <9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi: Ikke undersøkt.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med et glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv leversykdom eller uforklarlig, vedvarende forhøyede serumtransaminaser. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

De novo eller forverret eksisterende myasthenia gravis eller okukær myasteni er rapportert. Skal seponeres ved forverring av symptomer. Tilbakefall når samme eller et annet statin ble readministrert er rapportert. Leverfunksjon: Fatal og ikke-fatal leversvikt er sett. Årsakssammenheng med fluvastatin er ikke funnet, men pasienten bør likevel rådes til å rapportere ethvert mulig symptom eller tegn på leversvikt (f.eks. kvalme, oppkast, tap av appetitt, gulsott, redusert hjernefunksjon, lett for å få blåmerker eller blødning), og seponering bør vurderes. Leverfunksjonstester anbefales før behandlingsstart, 12 uker etter behandlingsstart eller doseøkning og deretter regelmessig hos alle pasienter. Hvis ASAT eller ALAT overstiger 3 × ULN og vedvarer, bør behandlingen seponeres. I svært sjeldne tilfeller er det sett mulig legemiddelrelatert hepatitt (reversibel). Ved tidligere leversykdom eller høyt alkoholforbruk bør fluvastatin brukes med forsiktighet. Skjelettmusklatur: Myopati er sett i sjeldne tilfeller, mens myositt og rabdomyolyse er sett i svært sjeldne tilfeller. Ved uforklarlig diffus myalgi, muskelømhet eller muskelsvakhet og​/​eller tydelig økning i kreatinkinase (CK)-verdier, må myopati, myositt eller rabdomyolyse vurderes. Pasienten bør oppfordres til straks å kontakte lege dersom uforklarlige muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet skulle oppstå, spesielt hvis dette følges av ubehag eller feber. Sjeldne tilfeller av immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) er sett. IMNM karakteriseres ved proksimal muskelsvakhet og økt kreatinkinase i serum (S-CK), som vedvarer til tross for seponering av statinbehandling. Interaksjon med fusidinsyre: Fluvastatin skal ikke administreres samtidig med systemisk formulering av fusidinsyre eller innen 7 dager etter avsluttet fusidinsyrebehandling. Hos pasienter der bruk av systemisk fusidinsyre anses å være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres så lenge fusidinsyrebehandlingen pågår. Rabdomyolyse (inkl. fatal) hos pasienter som får fusidinsyre og statiner i kombinasjon er rapportert. Pasienten skal rådes til å oppsøke legehjelp umiddelbart hvis det oppleves symptomer på muskelsvakhet, -smerter eller -ømhet. Statinbehandlingen kan startes igjen 7 dager etter den siste dosen med fusidinsyre. I unntakstilfeller, når langvarig systemisk fusidinsyre er nødvendig, f.eks. for behandling av alvorlige infeksjoner, skal behov for samtidig administrering av fluvastatin og fusidinsyre kun vurderes individuelt og under nøye medisinsk tilsyn. Kreatinkinasemåling: Ingen tilgjengelig dokumentasjon som krever rutinemessig overvåkning av total CK i plasma eller andre muskelenzymnivåer hos asymptomatiske pasienter som får statiner. Dersom CK må måles, bør det ikke gjøres etter fysiske anstrengelser eller i nærvær av annen plausibel alternativ årsak til CK-økning, da dette gjør tolkningen av resultatene vanskelig. Før behandling: Fluvastatin bør forskrives med forsiktighet ved predisponerende faktorer for rabdomyolyse og tilhørende komplikasjoner. S-CK bør måles før behandlingsstart ved: Nedsatt nyrefunksjon, hypotyreose, tidligere kjent muskelsykdom eller familiær muskelsykdom, tidligere muskeltoksisitet med statin eller fibrat, alkoholmisbruk, sepsis, hypotensjon, overdreven muskelspenning, større operasjon og alvorlige metabolske, endokrine eller elektrolyttforstyrrelser. Hos eldre (>70 år) bør nødvendigheten av målinger sees i forhold til andre faktorer som disponerer for rabdomyolyse. I disse tilfellene bør nytte-​/​risikovurdering foretas, og klinisk overvåkning anbefales. Hvis S-CK-nivået i utgangspunktet er signifikant økt (>5 × ULN) bør målingene gjentas innen 5-7 påfølgende dager for å bekrefte resultatet. Hvis nivået av S-CK fortsatt er signifikant økt (>5 ×ULN) ved baseline bør behandlingen ikke startes. Under behandling: Dersom muskelsmerter, -svakhet eller -kramper inntrer bør S-CK måles. Dersom S-CK er økt (>5 × ULN) skal behandlingen seponeres. Ved kraftige muskulære symptomer som gir daglig ubehag bør seponering vurderes selv om S-CK er <5 × ULN. Behandlingen kan vurderes gjenopptatt dersom symptomene opphører og S-CK normaliseres, da med laveste dose og nøye oppfølging. Risikoen for myopati er rapportert å være økt hos pasienter som behandles med immunsuppressiver (inkl. ciklosporin), fibrater, nikotinsyre eller erytromycin sammen med andre HMG-CoA-reduktasehemmere. Isolerte tilfeller av myopati er sett ved samtidig administrering av fluvastatin med ciklosporin eller kolkisiner. Fluvastatin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får slike legemidler. Interstitiell lungesykdom (ILS): Sjeldne tilfeller av ILS er sett for enkelte statiner, spesielt ved langtidsbehandling. Ved mistanke om ILS bør behandlingen avsluttes. Diabetes mellitus: Noen resultater antyder at statiner øker blodsukkernivået. Ved høy risiko for fremtidig diabetes, kan dette gi et hyperglykeminivå hvor diabetesbehandling er hensiktsmessig. Risikoen oppveies imidlertid av reduksjonen i kardiovaskulær risiko, og er ikke grunnlag for å avbryte statinbehandlingen. Pasienter i risikogruppen (fastende glukose 5,6-6,9 mmol​/​liter, BMI >30 kg​/​m2, økte triglyserider, hypertensjon) bør overvåkes både klinisk og biokjemisk i samsvar med nasjonale retningslinjer. Barn og ungdom >9 år: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt for behandlingsperioder >2 år, og langtidseffekt på fysisk, intellektuell og seksuell modning er ukjent. Hjelpestoffer: Inneholder <23 mg natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke undersøkt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Fibrater og niacin: Økt risiko for myopati og​/​eller rabdomyolyse ved samtidig bruk av bezafibrat, gemfibrozil, ciprofibrat eller niacin (nikotinsyre), og forsiktighet bør utvises. Kolkisiner: Myotoksisitet, inkl. muskelsmerter, svakhet og rabdomyolyse, er sett ved samtidig bruk av kolkisiner. Nytte og risiko ved samtidig behandling bør nøye vurderes, og kombinasjonen skal brukes med forsiktighet. Ciklosporin: Brukes med forsiktighet i kombinasjon med fluvastatin. Rifampicin: Rifampicin-behandlede pasienter kan ha nedsatt biotilgjengelighet av fluvastatin. Dosejustering kan være nødvendig. Warfarin og andre kumarinderivater: I svært sjeldne tilfeller er blødning og​/​eller økt protrombintid sett ved samtidig bruk med warfarin eller andre kumarinderivater. Protrombintiden bør følges nøye når behandling med fluvastatin initieres, avsluttes eller ved doseendring hos pasienter som bruker warfarin eller andre kumarinderivater. Orale antidiabetika: Pasienter som bruker både glibenklamid og fluvastatin bør overvåkes hvis fluvastatindosen økes til 80 mg pr. dag, siden Cmax, AUC og t1/2 for fluvastatin og glibenklamid kan påvirkes ved samtidig bruk. Gallesyrekompleksdannere: Fluvastatin bør gis minst 4 timer etter resinet (f.eks kolestyramin) for å unngå en signifikant interaksjon pga. bindingen av legemidlet til resinet. Flukonazol: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk. Fenytoin: Plasmanivåene til fenytoin bør overvåkes rutinemessig. Fusidinsyre: Risiko for myopati inkl. rabdomolyse kan øke ved samtidig bruk av systemisk fusidinsyre og statiner. Hvis behandling med systemisk fusidinsyre er nødvendig, skal fluvastatinbehandling seponeres så lenge fusidinsyrebehandlingen pågår.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert. Utilstrekkelige data angående bruk hos gravide. Da HMG-CoA-reduktasehemmere reduserer kolesterolsyntesen og muligens også dannelsen av andre biologisk aktive substanser avledet fra kolesterol, kan en fosterskadelig effekt ikke utelukkes. Skal ikke brukes under graviditet. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon. Hvis kvinnen blir gravid, skal behandlingen seponeres.
AmmingKontraindisert. Basert på prekliniske data, forventes overgang i morsmelk. Data mangler om effekt på nyfødte​/​spedbarn. Skal ikke brukes ved amming.
FertilitetDet er ikke sett effekt på fertilitet i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Begrenset erfaring.
BehandlingSymptomatisk behandling og ev. støttetiltak. Leverfunksjonsprøver og CK-nivåer bør overvåkes.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeKonkurrerende hemming av HMG-CoA-reduktase, som er involvert i omdannelsen av HMG-CoA til mevalonat, en forløper til bl.a. kolesterol. Effekten utøves primært i lever. Hemming av kolesterolbiosyntesen reduserer kolesterolmengden i leverceller, hvilket stimulerer til syntese av LDL-reseptorer og deretter til økt opptak av LDL-partikler. Fluvastatin reduserer plasmakonsentrasjonen av totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglyserider, samt øker HDL-kolesterol hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og kombinert hyperlipidemi.
AbsorpsjonRaskt og fullstendig (98%). For depottabletter er absorpsjonshastigheten nesten 60% langsommere enn ved kapsler, mens gjennomsnittlig tid i sirkulasjon øker med ca. 4 timer. Biotilgjengelighet: 24%.
Proteinbinding98%.
FordelingVd: 330 liter.
HalveringstidCa. 1,5-3 timer for kapsler. Plasmaclearance ca. 1,8 liter​/​minutt.
MetabolismeI lever til primært inaktive metabolitter.
UtskillelsePrimært i feces via gallen (93%) og noe via urin (6%).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C og i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Fluvastatin Accord, DEPOTTABLETTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
80 mg 98 stk. (blister)
379129

Blå resept

 583,30 (trinnpris 473,90) C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Fluvastatin Accord DEPOTTABLETTER 80 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

06.04.2023


Sist endret: 08.01.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)