Gonasi Set

Forsiktighetsregler

Forstyrrelse av serum- eller urinprøver: Etter administrering kan preparatet forstyrre immunologisk bestemmelse av serum- eller urin-hCG i opptil 10 dager. Dette kan føre til at graviditetstester gir et falskt positivt resultat i opptil 10 dager etter administrering. Overfølsomhetsreaksjoner: Overfølsomhetsreaksjoner, både generaliserte og lokale, anafylakse og angioødem er sett. Hvis overfølsomhetsreaksjon mistenkes, seponer preparatet og se etter mulige årsaker til hendelsen. Ektopisk svangerskap: Infertile kvinner som gjennomgår assistert befruktning, har økt forekomst av ektopisk svangerskap. Det er viktig med tidlig ultralydbekreftelse av intrauterin graviditet. Før pasienter behandles for utilstrekkelig endogen stimulering av kjønnskjertlene, skal det utføres en undersøkelse for å utelukke anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene eller endokrinopatier som ikke er relatert til kjønnskjertlene. Primær ovariesvikt bør utelukkes ved å fastslå gonadotropinnivåer. Flerlingesvangerskap og -fødsel samt abort: I graviditeter som oppstår etter induksjon av ovulasjon med gonadotropiske legemidler, er det økt risiko for abort og flerlingesvangerskap. Flerlingesvangerskap, særlig med høyt antall, innebærer økt risiko for uønskede maternelle og perinatale utfall. Foreldrene bør underrettes om de potensielle risikoene ved flerlingesvangerskap før behandlingsstart. Medfødte misdannelser: Insidensen av medfødte misdannelser etter assistert befruktning kan være høyere enn etter spontan unnfangelse. Dette kan komme av faktorer som bidrar til infertilitet og økt insidens av flerlingesvangerskap. Vaskulære komplikasjoner: Tromboemboliske hendelser er sett etter gonadotropinbehandling. Kvinner med kjente risikofaktorer for tromboembolikomplikasjoner, som personlig eller familiær anamnese, alvorlig overvekt eller trombofili, kan ha økt risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser under eller etter behandling, og nytten av behandling må veies opp mot risiko. Graviditet i seg selv innebærer også økt risiko for trombose. God- og ondartede neoplasmer: Både god- og ondartede neoplasmer i ovarier og andre deler av reproduksjonssystemet er sett hos kvinner som har gjennomgått flere legemiddelregimer for infertilitetsbehandling. Effekten av gonadotropiner på utviklingen av slike neoplasmer hos infertile kvinner er ikke fastslått. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS): OHSS er en medisinsk tilstand som er ulik ukomplisert forstørring av ovariene. Kliniske tegn​/​symptomer på lett og moderat OHSS er buksmerter, kvalme, diaré, mild til moderat forstørring av ovarier og ovarialcyster. Alvorlig OHSS kan være livstruende. Kliniske tegn​/​symptomer på alvorlig OHSS er store ovarialcyster, akutte buksmerter, ascites, pleuraeffusjon, hydrothorax, dyspné, oliguri, hematologiske abnormiteter og vektøkning. I sjeldne tilfeller kan venøs eller arteriell tromboembolisme oppstå i forbindelse med OHSS. Forbigående unormale leverfunksjonstester som tyder på hepatisk dysfunksjon med eller uten morfologiske endringer på leverbiopsi, er også sett i forbindelse med OHSS. OHSS kan være forårsaket av hCG-administrering og av graviditet (endogent hCG). Tidlig OHSS forekommer vanligvis <10 dager etter administrering av hCG, og kan assosieres med en uttalt ovarial respons på gonadotropinstimulering. Sen OHSS forekommer >10 dager etter administrering av hCG som en konsekvens av de hormonelle endringene ved graviditet. Pga. risikoen for å utvikle OHSS skal pasienten overvåkes i minst 2 uker etter administrering av hCG. Kvinner med kjente risikofaktorer for høy ovarial respons kan være spesielt tilbøyelig til å utvikle OHSS under eller etter behandling med preparatet. For kvinner med bare delvis kjente risikofaktorer som har hatt sin 1. syklus med ovarial stimulering, anbefales tett observasjon for tidlige tegn​/​symptomer på OHSS. For å redusere risikoen for OHSS bør det utføres ultrasonografiske undersøkelser av follikkelutviklingen før behandling og med jevnlige mellomrom så lenge behandlingen pågår. Samtidig måling av østradiolnivået i serum kan også være nyttig. Ved assistert befruktning er det økt risiko for OHSS med ≥18 follikler på ≥11 mm i diameter. Når det finnes ≥30 follikler totalt, anbefales det å holde tilbake administrering av hCG. Etterlevelse av anbefalt dose og behandlingsregime for preparatet og nøye overvåkning av ovarial respons er viktig for å redusere risikoen for OHSS. Dersom OHSS utvikles, skal standard og hensiktsmessig behandling av OHSS implementeres og følges. Ovarietorsjon: Ovarietorsjon er sett etter behandling med gonadotropiner, og kan være relatert til andre tilstander som OHSS, graviditet, tidligere mageoperasjoner, ovarietorsjon i sykehistorien og tidligere eller nåværende ovarialcyster. Skader på eggstokken pga. redusert blodtilførsel kan begrenses ved tidlig diagnose og øyeblikkelig detorsjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. rekonstituert sett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.