Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mg, 90 mg og 120 mg: 1 ferdigfylt sprøyte inneh.: Lanreotidacetat tilsv. lanreotid 60 mg, resp. 90 mg og 120 mg, konsentrert eddiksyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av:- Akromegali når de sirkulerende nivåene av veksthormon (GH) og/eller insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) forblir unormale etter kirurgi og/eller strålebehandling, eller hos pasienter som ellers krever legemiddelbehandling.
- Gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET) av grad 1 og noen av grad 2 (Ki67-indeks opptil 10%) med midgut, pankreatisk eller ukjent opprinnelse, der opprinnelsesstedene i hindgut er utelukket, hos voksne med uresekterbar lokalt fremskreden eller metastatisk sykdom.
- Symptomer forbundet med nevroendokrine (særlig karsinoide) tumorer.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Akromegali
Anbefalt startdose er 60-120 mg hver 28. dag. Dosen kan varieres iht. pasientens respons (vurdert etter symptomer og/eller biokjemisk effekt) eller iht. pasientens erfaring med somatostatinanaloger. Hos pasienter tidligere behandlet med 30 mg hver 14. dag bør f.eks. startdosen være 60 mg hver 28. dag, og hos pasienter tidligere behandlet med 30 mg hver 10. dag skal startdosen være 90 mg hver 28. dag. Dosen skal individualiseres iht. respons (vurdert etter symptomreduksjon og/eller reduksjon i GH- og/eller IGF-1-nivå). For pasienter der kliniske symptomer og biokjemiske parametre ikke er tilstrekkelig kontrollert (GH-konsentrasjoner >2,5 mg/ml (ca. 5 mU/liter) eller IGF-1 over aldersjustert normal), kan dosen økes til maks. 120 mg med 28 dagers mellomrom. Hvis det oppnås fullstendig kontroll (GH-nivåer <1 ng/ml, normaliserte IGF-1-nivå og/eller symptomene forsvinner), kan dosen reduseres. Godt kontrollerte pasienter på en somastotatinanalog kan alternativt behandles med 120 mg hver 42.-56. dag (6-8 uker). Langvarig overvåkning av symptomer, GH- og IGF-1-nivåer skal utføres rutinemessig for alle pasienter.
GEP-NET
Anbefalt dose er 120 mg hver 28. dag. Behandlingen skal fortsette så lenge det er nødvendig for tumorkontroll.
Symptomer forbundet med nevroendokrine tumorer
Anbefalt startdose er 60-120 mg hver 28. dag. Dosen skal justeres iht. grad av symptomlindring.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn og ungdom: Bruk anbefales ikke pga. manglende sikkerhets- og effektdata.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Klar til bruk og kun for engangsbruk. Skal ikke brukes hvis posen er skadet eller åpnet. Ubrukt legemiddel samt avfall destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering Injiseres dypt s.c. i øvre, ytre kvadrant av setet eller øvre, ytre del av låret, se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Pasienter som får faste doser kan få opplæring i å sette injeksjonen selv, eller få en annen opplært person til å gjøre dette. Dette bør avgjøres av helsepersonell. Uavhengig av injeksjonssted skal ikke huden klypes sammen, og kanylen skal settes inn raskt og i sin fulle lengde, vinkelrett på huden. Det skal veksles mellom å injisere på høyre og venstre side.
Forsiktighetsregler
Kan redusere galleblæremotiliteten og gi gallestein, pasienten bør monitoreres regelmessig. Kolecystektomi kan kreves ved gallestein med komplikasjoner som kolecystitt, kolangitt og pankreatitt. Seponeres ved mistanke om gallesteinskomplikasjoner, og passende behandling gis. Hemmer insulin- og glukagonfrigjøring. Hypo- eller hyperglykemi kan derfor forekomme. Blodglukosenivåene skal overvåkes når behandling iverksettes eller ved doseendring, og ev. diabetesbehandling justeres ved behov. Svak reduksjon i thyreoideafunksjon er sett hos pasienter med akromegali, selv om klinisk hypotyreose er sjelden (<1%). Thyreoideafunksjonstest skal utføres hvis klinisk indisert. Lanreotid kan gi nedsatt hjertefrekvens uten å føre til bradykardi hos pasienter med underliggende hjerteproblemer. Hos pasienter med hjertelidelser før behandlingsstart kan bradykardi oppstå, og forsiktighet skal utvises ved behandligsstart. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten eller moderat påvirkning. Svimmelhet er sett. Ved påvirkning skal det ikke kjøres bil eller brukes maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Bør unngås under graviditet pga. ukjent risiko og kun brukes ved tydelig behov. Teratogen effekt er ikke sett i dyrestudier.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Bør brukes med forsiktighet under amming.
FertilitetRedusert fertilitet er sett hos hunnrotter ved nivåer høyere enn de som oppnås ved terapeutiske humane doser.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringOktapeptidanalog av naturlig somatostatin.
VirkningsmekanismeHemmer i likhet med somatostatin ulike endokrine, nevroendokrine, eksokrine og parakrine funksjoner. Har høy affinitet til humane somatostatinreseptorer (SSTR) 2 og 5, og redusert affinitet til humane SSTR 1, 3 og 4. Aktivitet via SSTR 2 og 5 er primærmekanismen for GH-hemming. Lanreotid er mer aktivt enn naturlig somatostatin og har lengre virkningstid. Har som somatostatin en generell eksokrin antisekretorisk effekt. Hemmer basal sekresjon av motilin, gastrisk hemmende peptid og pankreatisk polypeptid, men har ingen signifikant effekt på fastende sekretin- eller gastrinsekresjon. Senker nivåene av plasma kromogranin A og urin-5-HIAA (5-hydroksyindoleddiksyre) ved GEP-NET og forhøyede nivåer av disse tumormarkørene. Hemmer måltidsindusert økning i blodgjennomstrømning i øvre mesenteriske arterie og portåren i betydelig grad. Gir betydelig reduksjon av prostaglandin E1-stimulert sekresjon av vann, natrium, kalium og klorid fra øvre del av tynntarmen. Ved langtidsbehandling reduseres prolaktinnivået hos pasienter med akromegali.
AbsorpsjonEtter dyp s.c. injeksjon av 60, 90 og 120 mg hos akromegalipasienter er gjennomsnittlig Cmax hhv. 1,6, 3,5 og 3,1 ng etter hhv. 6, 6 og 24 timer. Serumnivået ved steady state nås gjennomsnittlig etter 4 injeksjoner hver 4. uke. Etter gjentatt dosering hver 4. uke er gjennomsnittlig Cmax ved steady state 3,8, 5,7 og 7,7 ng/ml ved hhv. 60, 90 og 120 mg. Gjennomsnittlig Cmin er 1,8, 2,5 og 3,8 ng/ml. Fluktuasjonsindeksen (peak/trough) er 81-108%. Lineær farmakokinetisk frisettingsprofil er sett etter dyp s.c. administrering hos akromegalipasienter. Hos GEP-NET-pasienter sees rask initial frisetting etter en enkelt injeksjon på 120 mg med gjennomsnittlig Cmax på 7,49 ± 7,58 ng/ml i løpet av 1. dag. Steady state nås etter 5 injeksjoner med 120 mg hver 28. dag. Gjennomsnittlig Cmax ved steady state er 13,9 ± 7,44 ng/ml. Gjennomsnittlig Cmin er 6,56 ± 1,99 ng/ml. Absolutt biotilgjengelighet er 73,4, 69 og 78,4% hos friske frivillige.
FordelingBegrenset ekstravaskulær distribusjon etter i.v. administrering hos friske frivillige, med Vdss på 16,1 liter.
HalveringstidTerminal t1/2 ved s.c. administrering av 60, 90 og 120 mg hos friske frivillige er hhv. 23,3, 27,4 og 30,1 dager. Etter i.v. administrering hos friske frivillige er total clearance 23,7 liter/time, terminal t1/2 1,14 timer og gjennomsnittlig residenstid 0,68 timer. Ved GEP-NET: Gjennomsnittlig tilsynelatende t1/2 er 49,8 ± 28 dager.
Utskillelse<5% utskilles i urin, og <0,5% gjenfinnes uendret i feces, indikerer noe utskillelse i galle.
SPC (preparatomtale)
Myrelez INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mg |
Myrelez INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 90 mg |
Myrelez INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
22.04.2021
Sist endret: 02.11.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)