Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Opdualag

Bristol-Myers Squibb (Bristol-Myers Squibb Norway AS)


Antineoplastisk middel, monoklonale antistoffer.

L01F Y02 (Nivolumab, Relatlimab)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 240 mg/80 mg: Hvert hetteglass inneh.: Nivolumab 240 mg, relatlimab 80 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA), polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Førstelinjebehandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom ≥12 år med PD‑L1‑ekspresjon i tumorcelle <1%.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling. Pasienten skal få utlevert pasientkort og informeres om risiko ved bruk. PD‑L1-testing: Beslutningen om en pasient skal behandles med Opdualag skal være basert på PD‑L1‑ekspresjon i tumorcelle bekreftet med en validert test.
Voksne og ungdom ≥12 år og ≥30 kg
Anbefalt dose er 2 hetteglass (40 ml) (= nivolumab 480 mg​/​relatlimab 160 mg) hver 4. uke. Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke. Behandlingen bør fortsette så lenge det sees en klinisk fordel eller til behandlingen ikke lenger tolereres av pasienten. Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan doseutsettelse eller seponering være nødvendig.
Retningslinjer for permanent seponering eller tilbakeholdelse av doser:

Immunrelaterte
bivirkninger

Alvorlighetsgrad
(NCI-CTCAE v5)

Behandlingsmodifikasjoner

Immunrelatert
pneumonitt

Grad 2

Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider (metylprednisolon 1 mg/kg​/​dag eller tilsv.) er fullført. Ved bedring kan Opdualag gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider. Ved forverring eller ingen bedring til tross for bruk av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes (til metylprednisolon 2-4 mg/kg​/​dag eller tilsv.), og Opdualag må seponeres permanent.

 

Grad 3 eller 4

Seponer behandlingen permanent, og kortikosteroider bør innledes (metylprednisolon 2-4 mg/kg​/​dag eller tilsv.).

Immunrelatert
diaré eller kolitt

Grad 2

Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (metylprednisolon 0,5-1 mg/kg​/​dag eller tilsv.), hvis nødvendig, er fullført. Ved bedring kan Opdualag gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig. Ved forverring eller ingen bedring til tross for bruk av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes (til metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag eller tilsv.), og Opdualag må seponeres permanent.

 

Grad 3

Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag eller tilsv.), hvis nødvendig, er fullført. Ved bedring kan Opdualag gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider. Ved forverring eller ingen bedring til tross for bruk av kortikosteroider, må Opdualag seponeres permanent.

 

Grad 4

Seponer behandlingen permanent, og kortikosteroider bør innledes (metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag eller tilsv.).

Immunrelatert
hepatitt

ASAT eller ALAT øker til >3-5 × ULN
eller
totalbilirubin øker til >1,5-3 × ULN

Hold tilbake dosen(e) inntil laboratorieverdiene går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført. Vedvarende økning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider (metylprednisolon 0,5-1 mg/kg​/​dag eller tilsv.). Ved bedring kan Opdualag gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig. Ved forverring eller ingen bedring til tross for bruk av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes (til metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag eller tilsv.), og Opdualag må seponeres permanent.

 

ASAT eller ALAT øker til >5 × ULN uavhengig av baseline
eller
totalbilirubin øker til >3 × ULN
eller
samtidig ASAT eller ALAT øker til >3 × ULN, og totalbilirubin øker til >2 × ULN

Seponer permanent og kortikosteroider bør innledes (metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag eller tilsv.).

Immunrelatert
nefritt og nyre-
dysfunksjon

Grad 2 eller 3 økt kreatinin

Hold tilbake dosen(e) inntil kreatinin går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider (metylprednisolon 0,5-1 mg/kg​/​dag eller tilsv.) er fullført. Ved bedring kan Opdualag gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider. Ved forverring eller ingen bedring til tross for bruk av kortikosteroider, skal kortikosteroiddosen økes (metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag eller tilsv.), og Opdualag må seponeres permanent.

 

Grad 4 økt kreatinin

Seponer behandlingen permanent, og kortikosteroider bør innledes (metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag eller tilsv.).

Immunrelatert
endokrinopati

Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyreose, hypertyreose, hypofysitt
Grad 2 binyreinsuffisiens
Grad 3 diabetes

Ved symptomatisk hypotyreose skal Opdualag holdes tilbake og thyreoideahormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig. Ved symptomatisk hypertyreose skal Opdualag holdes tilbake og behandling med antityreoide midler innledes, hvis nødvendig. Kortikosteroider (metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag eller tilsv.) bør også vurderes ved mistanke om akutt inflammasjon i thyreoidea. Ved bedring kan Opdualag gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig. Overvåkning av thyreoideafunksjon bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Ved symptomatisk grad 2 binyreinsuffisiens skal Opdualag holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig. Overvåkning av binyrefunksjon og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig kortikosteroidsubstitusjon benyttes.
Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitt skal Opdualag holdes tilbake og hormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig. Kortikosteroider (metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag eller tilsv.) bør vurderes ved mistanke om akutt inflammasjon i hypofysen. Ved bedring kan Opdualag gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig. Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Ved symptomatisk diabetes skal Opdualag holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig. Overvåkning av blodsukker bør fortsette for å sikre at riktig insulinbehandling blir gitt.

 

Grad 4 hypotyreose
Grad 4 hypertyreose
Grad 4 hypofysitt
Grad 3 eller 4 binyreinsuffisiens
Grad 4 diabetes

Seponer behandlingen permanent.

Immunrelaterte
hudbivirkninger

Grad 3 utslett

Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag eller tilsv.) er fullført.

 

Mistenkt Stevens‑Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

Hold tilbake dosen(e) og henvis pasienten til et spesialistsenter for utredning og behandling. Dersom pasienten har bekreftet SJS eller TEN, anbefales permanent seponering av behandlingen.

 

Grad 4 utslett
Bekreftet SJS​/​TEN

Seponer behandlingen permanent. Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsv. metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag.

Immunrelatert
myokarditt

Grad 2 myokarditt

Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag eller tilsv.) er fullført1. Ved bedring kan gjenopptakelse av Opdualag vurderes etter nedtrapping av kortikosteroider. Ved forverring eller ingen bedring til tross for bruk av kortikosteroider, skal kortikosteroiddosen økes (til metylprednisolon 2-4 mg/kg​/​dag eller tilsv.), og Opdualag må seponeres permanent.

 

Grad 3 eller 4 myokarditt

Seponer behandlingen permanent, og kortikosteroider innledes (metylprednisolon 2-4 mg/kg​/​dag eller tilsv.).

Andre immun-
relaterte
bivirkninger

Grad 3 (1. hendelse)

Hold tilbake dosen(e).

 

Grad 4 eller tilbakevendende grad 3, vedvarende grad 2 eller 3 til tross for behandlingsjustering, eller når kortikoidsteroiddosen ikke kan reduseres til 10 mg prednison eller tilsv. pr. dag

Seponer behandlingen permanent.
1Sikkerheten ved å gjenoppta Opdualag hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ukjent.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Data ved alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner.
  • Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning​/​Håndtering For tilberedning av infusjonsvæsken, se instruksjoner i pakningsvedlegget eller SPC. Hvert hetteglass er fylt med 21,3 ml oppløsning, som inkluderer en overfylling på 1,3 ml. Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk. Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres iht. lokale krav.
Administrering Kun til i.v. bruk. Skal gis som i.v. infusjon over 30 minutter. Skal ikke gis som en rask i.v. injeksjon eller bolusinjeksjon. Det anbefales bruk av et PVC-infusjonssett og et integrert («in-line») eller påsatt («add-on»), sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 0,2-1,2 µm). Infusjonsvæsken er forlikelig med beholdere av etylvinylacetat (EVA), polyvinylklorid (PVC) og polyolefin, PVC‑infusjonssett og integrerte («in‑line») filtre med membraner av polyetersulfon (PES), nylon og polyvinylidenfluorid (PVDF) med porestørrelse på 0,2-1,2 μm. Andre legemidler skal ikke gis samtidig gjennom samme infusjonsslange. Skyll slangen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5%) injeksjonsvæske etter avsluttet administrering av dosen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Ved vurdering av PD‑L1-statusen til tumoren: Det er viktig at det brukes en grundig validert og robust metodologi. Immunrelaterte bivirkninger: Kan forekomme, noe som krever hensiktsmessig behandling, inkl. oppstart med kortikosteroider og behandlingsjusteringer. Pasienten bør overvåkes kontinuerlig (i minst 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen. Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen bør Opdualag holdes tilbake og kortikosteroider gis. Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes. En rask nedtrapping kan føre til forverring eller tilbakefall av bivirkningen. Ikke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør legges til hvis det er en forverring eller ingen forbedring til tross for bruk av kortikosteroider. Opdualag bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive kortikosteroiddoser eller annen immunsuppressiv behandling. Profylaktiske antibiotika kan benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner. Opdualag skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår, og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning. Immunrelatert pneumonitt: Alvorlig pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, inkl. fatale hendelser, er sett. Pasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer på pneumonitt slik som radiografiske endringer, dyspné og hypoksi. Immunrelatert kolitt: Alvorlig diaré eller kolitt er sett. Pasienten skal overvåkes for diaré og tilleggssymptomer fra kolitt, slik som abdominalsmerter og slim eller blod i avføring. Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering er sett hos pasienter med kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt. Infeksiøs diaré og diaré av annet opphav skal utelukkes, og hensiktsmessige laboratorieprøver og undersøkelser må utføres. Ved kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt skal det vurderes om det skal legges til et immunsuppressivt legemiddel til kortikosteriodbehandlingen eller om kortikosteriodbehandlingen skal erstattes med annen behandling. Immunrelatert hepatitt: Alvorlig hepatitt er sett. Pasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer på hepatitt, slik som økning i transaminaser og totalbilirubin. Immunrelatert nefritt og nyredysfunksjon: Alvorlig nefritt og nyredysfunksjon er sett. Pasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer på nefritt eller nyredysfunksjon. De fleste pasientene har asymptomatiske økninger i serumkreatinin. Immunrelaterte endokrinopatier: Alvorlige endokrinopatier, inkl. hypotyreose, hypertyreose, binyreinsuffisiens (inkl. sekundær binyrebarksvikt), hypofysitt (inkl. hypopituitarisme) og diabetes mellitus er sett. Tilfeller av diabetisk ketoacidose er sett med nivolumab som monoterapi, og kan potensielt forekomme med Opdualag. Pasienten bør overvåkes for kliniske tegn​/​symptomer på endokrinopatier og for hyperglykemi og endringer i thyreoideafunksjon (ved behandlingsoppstart, periodisk under behandling, og som indisert basert på klinisk evaluering). Pasienten kan oppleve fatigue, hodepine, endringer i mental status, abdominalsmerter, uvanlig avføringsmønster og hypotensjon, eller uspesifikke symptomer som kan ligne andre årsaker, som f.eks. hjernemetastaser eller underliggende sykdom. Med mindre alternativ etiologi er identifisert, bør dette anses som immunrelatert. Immunrelaterte hudbivirkninger: Alvorlig utslett er sett og bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag. Sjeldne tilfeller av SJS og TEN, noen med dødelig utfall, er sett. Dersom symptomer​/​tegn på SJS eller TEN oppstår, bør Opdualag seponeres og pasienten henvises til et spesialistsenter for utredning og behandling. Ved SJS eller TEN anbefales permanent seponering av behandlingen. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har fått en alvorlig eller livstruende hudbivirkning ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler. Immunrelatert myokarditt: Alvorlig immunrelatert myokarditt er sett. En grundig vurdering må gjøres dersom diagnosen myokarditt mistenkes. Pasienter med hjerte- eller hjerte-lungesymptomer bør utredes for potensiell myokarditt. Ved mistanke om myokarditt, bør behandling med en høydose kortikosteroider (prednison 1-2 mg/kg​/​dag eller metylprednisolon 1-2 mg/kg​/​dag) raskt igangsettes, og en kardiologisk konsultasjon med diagnostisk undersøkelse iht. gjeldende kliniske retningslinjer skal raskt utføres. Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal Opdualag holdes tilbake eller seponeres permanent som beskrevet i tabellen i avsnitt for Dosering. Andre immunrelaterte bivirkninger: Uveitt, pankreatitt, Guillain‑Barrés syndrom, myositt/rabdomyolyse, encefalitt, hemolytisk anemi og Vogt‑Koyanagi‑Haradas sykdom (VKH) er rapportert. Følgende ytterligere klinisk signifikante immunrelaterte bivirkninger er rapportert i sjeldne tilfeller med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med andre godkjente legemidler: Demyelinisering, autoimmun nevropati (inkl. parese i ansiktsnerven og abducensnerven), myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, hypoparatyreoidisme og ikke-infeksiøs cystitt. Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger skal det utføres tilstrekkelig evaluering for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker. Basert på bivirkningens alvorlighetsgrad skal Opdualag holdes tilbake og kortikosteroider gis. Ved bedring kan Opdualag gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider. Opdualag skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår, og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning. Transplantatavstøtning av solide organer: Er sett hos pasienter behandlet med PD-1-hemmere. Behandling med Opdualag kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer. Fordelen av behandling med Opdualag vs. risiko for mulig transplantatavstøtning skal vurderes hos disse pasientene. Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH): Er sett, inkl. fatal hendelse. Forsiktighet skal utvises. Hvis HLH blir bekreftet, skal Opdualag seponeres og behandling for HLH innledes. Pasienter behandlet med nivolumab før eller etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT): Det er rapportert om alvorlig transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som inntreffer raskt, noen med fatalt utfall. Opdualag kan øke risikoen for alvorlig GVHD og død hos pasienter som har gjennomgått allogen HSCT, primært hos dem som har hatt GVHD tidligere. Fordelen av behandling versus mulig risiko skal vurderes hos disse pasientene. Infusjonsreaksjoner: Alvorlige infusjonsreaksjoner er rapportert. Ved alvorlig eller livstruende infusjonreaksjon skal infusjonen avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes. Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få Opdualag med tett oppfølging og forebyggende behandling iht. retningslinjer for profylakse av infusjonsreaksjoner. Pasienter ekskludert fra pivotal klinisk studie av avansert melanom: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, medisinske tilstander som krever systemisk behandling med moderat til høy dose kortikosteroider eller immunsuppressiver, uvealt melanom, aktive hjerne‑ eller leptomeningeale metastaser og pasienter med tidligere myokarditt, økt troponinnivå >2 × ULN eller ECOG-funksjonsstatus ≥2 ble ekskludert fra den pivotale kliniske studien. Pga. manglende data bør forsiktighet utvises og potensiell nytte​/​risiko vurderes nøye. Pasientkort: Forskriveren må diskutere risikoene av behandling med Opdualag med pasienten. Pasienten vil få utdelt pasientkortet og beskjed om å ha med seg kortet til enhver tid. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og pasienten bør rådes til å utvise forsiktighet pga. potensielle bivirkninger, som fatigue og svimmelhet, inntil de er sikre på at preparatet ikke påvirker dem negativt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjonsstudier ikke utført. Bruk av systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiver ved baseline, før behandling med Opdualag igangsettes, skal unngås pga. potensiell farmakodynamisk innvirkning. Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av Opdualag for å behandle immunrelaterte bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data på bruk hos gravide. Basert på virkningsmekanismen og data fra dyrestudier kan Opdualag forårsake fosterskader når det brukes av gravide. Dyrestudier med nivolumab viser embryoføtal toksisitet. Humant IgG4 krysser placenta. Nivolumab og relatlimab er IgG4 og har derfor potensiale til å overføres fra mor til foster. Opdualag er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre klinisk nytte oppveier potensiell risiko. Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon i minst 5 måneder etter siste dose med Opdualag.
AmmingUkjent om nivolumab og​/​eller relatlimab utskilles i morsmelk. Humane IgG-er utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel, deretter reduseres konsentrasjonen på kort tid. Risiko for diende barn kan ikke utelukkes i denne korte perioden. Etterpå kan Opdualag brukes under amming dersom klinisk nødvendig.
FertilitetData mangler.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

BehandlingPasienten skal overvåkes nøye mht. tegn​/​symptomer på bivirkninger, og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes øyeblikkelig.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringFast dosekombinasjon (FDC) av nivolumab, en programmert celledød 1‑hemmer (anti‑PD‑1) og relatlimab, en lymfocyttaktivering gen‑3‑hemmer (anti‑LAG‑3).
VirkningsmekanismeBinding av PD‑1‑ligandene, PD‑L1 og PD‑L2, til PD‑1‑reseptoren som finnes på T‑celler, hemmer proliferasjon av T‑celler og produksjon av cytokiner. Oppregulering av PD‑1‑ligander forekommer i enkelte tumorer, og signaler gjennom denne signalveien kan bidra til hemming av aktiv T‑celleimmunovervåkning av tumorer. Nivolumab er et humant IgG4 monoklonalt antistoff som binder seg til PD‑1‑reseptoren, blokkerer interaksjon med ligandene PD‑L1 og PD‑L2 og reduserer PD‑1‑signalveimediert hemming av immunresponsen, inkl. anti‑tumorimmunresponsen. I syngene tumormodeller hos mus medførte blokkering av PD‑1‑aktivitet til redusert tumorvekst. Relatlimab er et humant IgG4 monoklonalt antistoff som bindes til LAG‑3‑reseptoren, blokkerer interaksjon med ligander, inkl. MHC II, og reduserer LAG‑3‑signalveimediert hemming av immunresponsen. Antagonisme av denne signalveien fremmer proliferasjon av T‑celler og sekresjon av cytokiner. Kombinasjonen av nivolumab (anti‑PD‑1) og relatlimab (anti‑LAG‑3) resulterer i økt T‑celleaktivitet sammenlignet med aktiviteten til hvilket som helst antistoff alene. I syngene tumormodeller hos mus potenserer LAG‑3‑blokkeringen anti‑tumoraktiviteten til PD‑1‑blokkeringen, noe som hemmer tumorvekst og fremmer tumorregresjon.
FordelingVdss (CV%): Nivolumab: 6,65 liter (19,2%). Relatlimab: 6,65 liter (19,8%).
HalveringstidNivolumab: 26,5 dager. Relatlimab: 26,2 dager.
MetabolismeNivolumab og relatlimab er terapeutiske IgG4 monoklonale antistoffer som forventes å bli katabolisert til små peptider, aminosyrer og små karbohydrater av lysosom- eller reseptormediert endocytose.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet hetteglass: Skal oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25°C i rombelysning i opptil 72 timer. Etter tilberedning av infusjonen: Kjemisk og fysisk stabilitet for ferdig tilberedt infusjonsvæske er vist å være som følgende (tiden inkluderer administrering):

 

Kjemisk og fysisk stabilitet

Tilberedning av infusjonen

Oppbevaring ved 2-8°C beskyttet mot lys

Oppbevaring i romtemperatur (≤25°C) og rombelysning

Ufortynnet eller fortynnet med natriumklorid 9 mg​/​ml (0,9%) injeksjonsvæske

30 dager

24 timer (av totalt 30 dagers oppbevaring)

Fortynnet med glukose 50 mg​/​ml (5%) injeksjonsvæske

7 dager

24 timer (av totalt 7 dagers oppbevaring)
Av mikrobiologiske hensyn skal ferdig tilberedt infusjonsvæske, uavhengig av oppløsningsvæske, brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser brukerens ansvar, og skal normalt ikke være >24 timer ved 2-8°C, med mindre klargjøring har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

 

Pakninger, priser og refusjon

Opdualag, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
240 mg/80 mg 20 ml (hettegl.)
176657

-

 100 209,10 C

SPC (preparatomtale)

Opdualag KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 240 mg/80 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

15.11.2023


Sist endret: 27.02.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)