Tecartus

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tecartus 0,4–2 × 10 ⁸ celler infusjonsvæske, dispersjon

breksukabtagenautoleucel (CAR+ levedyktige T-celler)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Legen din vil gi deg et pasientkort. Les det nøye og følg instruksjonene på det.
Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Tecartus er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får Tecartus
Hvordan Tecartus gis
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Tecartus
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tecartus er og hva det brukes mot

Tecartus er et genterapilegemiddel som brukes for å behandle mantelcellelymfom og akutt lymfoblastisk B-celleleukemi hos voksne. Det brukes når andre legemidler har sluttet å virke (residiv eller refraktær sykdom). Legemidlet er laget spesielt for deg fra dine egne hvite blodceller, som har blitt modifisert og kalles breksukabtagenautoleucel.

Mantelcellelymfom og akutt lymfoblastisk B-celleleukemi er krefttyper i deler av immunsystemet (kroppens forsvar). De påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter. Ved både mantelcellelymfom og akutt lymfoblastisk B-celleleukemi vokser B-lymfocyttene på en ukontrollert måte og hoper seg opp i lymfevevet, beinmargen eller blodet.

Hvordan Tecartus fungerer

De hvite blodcellene hentes fra blodet ditt og modifiseres genetisk slik at de kan angripe kreftcellene i kroppen din. Når Tecartus infunderes inn i blodet ditt, vil de modifiserte hvite blodcellene drepe kreftcellene.

2. Hva du må vite før du får Tecartus

Bruk ikke Tecartus

dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med legen hvis du tror at du kan være allergisk.
dersom du ikke kan motta legemidlet som skal redusere antallet hvite blodceller i blodet ditt (lymfodepleterende kjemoterapi) (se også avsnitt 3, Hvordan Tecartus gis).

Advarsler og forsiktighetsregler

Tecartus er laget av dine egne hvite blodceller og må kun gis til deg (autolog bruk).

Prøver og kontrollerFør du gis Tecartus vil legen:

Sjekke lungene, hjertet, nyrene og blodtrykket.
Se etter tegn på infeksjon eller betennelse og avgjøre om du trenger behandling før du gis Tecartus.
Kontrollere om kreften blir verre.
Se etter tegn på transplantat-mot-vert-sykdom som kan forekomme etter en transplantasjon. Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, slik at du får symptomer, slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring.
Kontrollere blodet ditt for urinsyre og hvor mange kreftceller som finnes i blodet ditt. Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å utvikle en tilstand som kalles tumorlysesyndrom. Du kan gis legemidler som bidrar til å forhindre tilstanden.
Kontrollere for hepatitt B, hepatitt C eller hiv-infeksjon.
Kontrollere om du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å få en i løpet av de neste månedene.
Kontrollere om du tidligere har fått en behandling som binder seg til proteinet som kalles CD19.

I noen tilfeller er det ikke mulig å gå videre med den planlagte behandlingen med Tecartus. Hvis Tecartus-infusjonen utsettes i mer enn 2 uker etter at du har fått lymfodepleterende kjemoterapi, må du kanskje få mer kjemoterapi (se også avsnitt 3, Hvordan Tecartus gis).

Etter at du har blitt gitt TecartusSnakk med lege eller sykepleier umiddelbart eller oppsøk akutthjelp dersom du får noe av det følgende:

Frysninger, ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet, hodepine, hoste, kortpustethet, rask eller uregelmessig hjerterytme, alvorlig kvalme, oppkast eller diaré, som kan være symptomer på en tilstand kjent som cytokinfrigjøringssyndrom. Ta temperaturen din to ganger daglig i 3–4 uker etter behandlingen med Tecartus. Hvis temperaturen din er høy, oppsøk lege umiddelbart.
Kramper, skjelving eller talevansker eller uklar tale, bevissthetstap eller nedsatt bevissthetsnivå, forvirring og desorientering, tap av balanse eller koordinasjon.
Feber (f.eks. temperatur over 38ºC), som kan være et symptom på infeksjon.
Ekstrem tretthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Får lettere blødning og blåmerker, som kan være symptomer på lave nivåer i blodet av celler som kalles blodplater.

Hvis noe av det ovenfor gjelder deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen eller sykepleieren.

Legen vil regelmessig kontrollere blodverdiene dine, da antallet blodceller og andre blodkomponenter kan reduseres.

Du vil bli spurt om å inkluderes i et register i minst 15 år for å få en bedre forståelse av den langsiktige effekten av Tecartus.

Ikke gi blod, organer, vev eller celler til transplantasjon.

Barn, ungdom og unge voksne

Tecartus skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år eller unge voksne under 26 år.

Andre legemidler og Tecartus

Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Før du får Tecartus skal du fortelle lege eller sykepleier om du tar legemidler som svekker immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan påvirke effekten av Tecartus.

Spesielt må du ikke gis visse vaksiner som kalles levende vaksiner:

I de 6 ukene før du gis den kortvarige kjemoterapien (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å klargjøre kroppen din for Tecartus-cellene.
Under Tecartus-behandlingen.
Etter behandlingen mens immunsystemet restitueres.

Snakk med lege hvis du har behov for å ta vaksiner.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette er fordi virkningene av Tecartus hos gravide eller ammende kvinner ikke er kjent, og det kan skade ditt ufødte barn eller barnet du ammer.

Dersom du er gravid eller tror du kan være gravid etter behandlingen med Tecartus, snakk med legen umiddelbart.
Du må ta en graviditetstest før behandlingen starter. Tecartus kan kun gis hvis resultatene viser at du ikke er gravid.

Diskuter graviditet med legen hvis du har fått Tecartus.

Kjøring og bruk av maskiner

Tecartus kan forårsake problemer som endret eller redusert bevissthet, forvirring og anfall (kramper) i 8 uker etter at det er gitt.

Du skal ikke kjøre bil, bruke maskiner eller delta i aktiviteter hvor du må være årvåken, i minst 8 uker etter Tecartus-behandlingen eller før legen forteller deg at du er helt frisk.

Tecartus inneholder natrium, dimetylsulfoksid (DMSO) og gentamicin

Dette legemidlet inneholder 300 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver infusjonspose. Dette tilsvarer 15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Det inneholder også DMSO og gentamicin, som kan forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.

3. Hvordan Tecartus gis

Tecartus vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.

Siden Tecartus er laget av dine egne hvite blodceller, vil cellene dine bli høstet fra deg for å lage legemidlet ditt. Legen din vil ta litt av blodet ditt ved bruk av et kateter som settes inn i en vene (en prosedyre som kalles leukaferese). Noen av de hvite blodcellene separeres fra blodet, og resten av blodet returneres til venen. Dette kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
De hvite blodcellene dine sendes til et produksjonssenter for å lage Tecartus. Det tar vanligvis omtrent 2 til 3 uker før du kan motta Tecartus-behandlingen, men tiden kan variere.

Legemidler som gis før Tecartus-behandlingen

Noen dager før du får Tecartus, vil du få lymfodepleterende kjemoterapi, som gjør at de modifiserte hvite blodcellene dine i Tecartus kan øke i antall i kroppen din når du får legemidlet.

I løpet av de 30 til 60 minuttene før du gis Tecartus, kan du bli gitt andre legemidler. Disse bidrar med å forhindre infusjonsreaksjoner og feber. Disse andre legemidlene kan inkludere:

Paracetamol.
Et antihistamin, slik som difenhydramin.

Hvordan du gis Tecartus

Tecartus vil alltid bli gitt til deg av en lege på et kvalifisert behandlingssted.

Tecartus gis som en enkeltdose.
Legen eller sykepleieren gir deg én enkelt infusjon med Tecartus gjennom et kateter som plasseres i blodåren (intravenøs infusjon) i løpet av omtrent 30 minutter.
Tecartus er den genmodifiserte versjonen av dine hvite blodceller. Helsepersonell som håndterer behandlingen, vil derfor ta nødvendige forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå mulig overføring av smittsomme sykdommer, og vil følge lokale retningslinjer for håndtering av avfall fra materiale innhentet fra mennesker for å fjerne eller kassere alt materiale som har vært i kontakt med det.

Etter at du er gitt Tecartus

Du må oppholde deg i nærheten av sykehuset hvor du ble behandlet i minst 4 uker etter Tecartus-behandlingen. Legen vil anbefale deg å komme tilbake til sykehuset daglig i minst 10 dager eller at du legges inn på sykehuset i de første 10 dagene etter Tecartus-behandlingen. Dette er for at legen din skal kunne kontrollere om behandlingen fungerer og om du får noen bivirkninger.

Dersom du ikke kan komme til en av avtalene, ring legen eller behandlingsstedet så raskt som mulig for å få en ny avtale.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du skal ikke forsøke å behandle bivirkningene selv.

Tecartus kan gi bivirkninger som kan være alvorlige eller livstruende. Få øyeblikkelig legehjelp hvis du får noen av følgende bivirkninger etter Tecartus-infusjonen.

Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer

Feber, frysninger, redusert blodtrykk som kan gi symptomer som svimmelhet, ørhet og væske i lungene (symptomer på en tilstand som kalles cytokinfrigjøringssyndrom). Dette kan være alvorlig og livstruende.
Bevisstløshet eller nedsatt bevissthet, forvirring eller hukommelsestap på grunn av forstyrrelser i hjernefunksjonen, talevansker eller utydelig tale, ufrivillig skjelving i en kroppsdel (tremor), anfall (kramper), plutselig forvirring med opphisselse, desorientering, hallusinasjon eller irritabilitet (delirium).
Feber, frysninger, som kan være symptomer på infeksjon.

Andre mulige bivirkninger

Andre mulige bivirkninger er listet opp nedenfor. Snakk med legen umiddelbart hvis disse bivirkningene blir intense eller alvorlige.

Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer

Unormalt lavt antall hvite blodceller, noe som kan øke risikoen for infeksjon.
Lavt antall celler som bidrar til blodkoagulering (trombocytopeni), symptomer kan omfatte unormalt stor eller langvarig blødning eller blåmerker.
Høyt blodtrykk.
Redusert antall røde blodceller (celler som frakter oksygen): symptomer kan være ekstrem tretthet med manglende energi.
Ekstrem tretthet.
Rask eller langsom hjerterytme.
Redusert mengde oksygen som når kroppsvev: symptomer kan være endringer i hudfargen, forvirring, rask pust.
Kortpustethet, hoste.
Sterk blødning
Kvalme, forstoppelse, diaré, magesmerter, oppkast.
Muskelsmerter, leddsmerter, bensmerter, smerter i armer og ben.
Manglende energi eller styrke, muskelsvakhet, bevegelsesproblemer, muskelkramper.
Hodepine.
Nyreproblemer som får kroppen til å holde på væske, opphopning av væske i vev (ødem) som kan gi vektøkning og problemer med å puste, nedsatt urinproduksjon.
Høyt nivå av urinsyre og sukker (glukose)som vises i blodprøver.
Lavt nivå av natrium, magnesium, fosfat, kalium eller kalsium som vises i blodprøver.
Nedsatt appetitt, sårhet i munnen.
Søvnproblemer, angst.
Hovenhet i ekstremitetene, væske rundt lungene (pleuravæske).
Hudutslett eller hudproblemer.
Lavt nivå av immunoglobuliner, noe som vises i blodprøver. Dette kan forårsake infeksjoner.
Økning i leverenzymer som vises i blodprøver.
Nervesmerter.

Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer

Lavt nivå av albumin som vises i blodprøver.
Høye nivåer av bilirubin som vises i blodprøver.
Uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Manglende kontroll over kroppsbevegelser.
Munntørrhet, dehydrering, vanskeligheter med å svelge.
Redusert urinproduksjon (på grunn av nyreproblemer beskrevet over).
Andpustenhet (respirasjonssvikt).
Vanskeligheter med å puste slik at du ikke klarer å snakke i fulle setninger, hoste på grunn av væske i lungene.
Økt trykk på innsiden av kraniet.
Blodpropper: symptomer kan inkludere smerte i brystet eller øverst i ryggen, vanskeligheter med å svelge, hosting av blod eller krampesmerter, hevelse i ett av benene, varm og formørkning av hud rundt det smertefulle området.
Endring i blodets evne til å koagulere (koagulopati): symptomer kan inkludere sterk eller langvarig blødning eller bloduttredelser.
Endringer i syn som gjør det vanskelig å se ting (nedsatt syn).
Infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer inkluderer svimmelhet eller besvimelse, kraftig rødme, utslett, kløe, feber, kortpustethet eller oppkast, magesmerter og diaré.
Overfølsomhet: symptomer som utslett, elveblest, kløe, hevelse og anafylakse.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer TecartusFølgende informasjon er bare beregnet på leger.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til beholderen og infusjonsposen etter EXP.

Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ −150ºC til det skal tines for bruk.
Skal ikke fryses på nytt.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tecartus

Virkestoff er breksukabtagenautoleucel (0,4 – 2 × 10⁸ celler infusjonsdispersjon. Hver pasientspesifikk infusjonspose til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 × 10⁶ anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg for pasienter med mantelcellelymfom og en måldose på 1 × 10⁶ anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg for pasienter med akutt lymfoblastisk B-celleleukemi.
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: Cryostor CS10 (inneholder DMSO), natriumklorid, humant albumin. Se avsnitt 2 «Tecartus inneholder natrium, dimetylsulfoksid (DMSO) og residualt gentamicin».

Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte humane blodceller.

Hvordan Tecartus ser ut og innholdet i pakningen

Tecartus er en klar til ugjennomsiktig, hvit til rød infusjonsvæske, dispersjon, som leveres i en infusjonspose som er pakket enkeltvis i en metallkassett. Én infusjonspose inneholder omtrent 68 ml celledispersjon.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Nederland

Tilvirker

Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132 NT Hoofddorp
Nederland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.04.2024

Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før du administrerer Tecartus.

Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet

Tecartus må transporteres innen institusjonen i lukkede, bruddsikre og lekkasjesikre beholdere.

Dette legemidlet inneholder humane blodceller. Helsepersonell som håndterer Tecartus må skal ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og øyebeskyttelse) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.

Arbeidsflater og materialer som potensielt kan ha vært i kontakt med Tecartus, må dekontamineres i henhold til lokale retningslinjer for håndtering av avfall av humant opphav.

Forberedelse før administrasjon

Verifiser at pasientens identitet (ID) samsvarer med pasientopplysningene på metallkassetten med Tecartus.
Infusjonsposen med Tecartus må ikke tas ut av metallkassetten dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Når pasientens ID er bekreftet, tas infusjonsposen ut fra metallkassetten.
Kontroller at pasientinformasjonen på etiketten til metallkassetten samsvarer med informasjonen på poseetiketten.
Undersøk infusjonsposen for eventuell skade før opptining. Dersom posen er ødelagt, følg de lokale retningslinjene for håndtering av avfall fra materiale innhentet fra mennesker (eller kontakt Kite umiddelbart).

Tining

Plasser infusjonsposen i en annen pose.
Tin Tecartus ved omtrent 37ºC enten i vannbad eller tørr tinemetode helt til det ikke er synlig is i infusjonsposen. Bland forsiktig innholdet i posen for å løse opp klumper av cellulært materiale. Dersom det er synlige celleklumper i posen, fortsett å blande innholdet i posen forsiktig. Små klumper av cellulært materiale skal løses opp ved forsiktig manuell blanding. Tecartus må ikke vaskes, sentrifugeres og/eller re-suspenderes i annet medium før infusjon. Tining skal ta omtrent 3 til 5 minutter.
Etter tining er Tecartus stabilt ved romtemperatur (20-25ºC) i opptil 3 timer. Infusjonen må imidlertid startes innen 30 minutter etter ferdig tining.

Bruk IKKE et filter til leukoreduksjon.

Administrering

Legemidlet skal administreres ved et kvalifisert behandlingssted av lege(r) med erfaring fra behandling av maligne blodsykdommer og med opplæring innen administrasjon og håndtering av pasienter som behandles med Tecartus.
Påse at minst én dose av tocilizumab per pasient samt akuttutstyr er tilgjengelig før infusjon og i restitueringsperioden. Sykehus og tilknyttede sentre må ha tilgang til en ekstra dose av tocilizumab innen 8 timer etter hver foregående dose. Hvis tocilizumab unntaksvis ikke er tilgjengelig på grunn av legemiddelmangel oppført i det europeiske legemiddelkontorets (the European Medicines Agency) katalog over legemiddelmangler, må behandlingssenteret ha tilgang til egnede alternative tiltak for å behandle CRS i stedet for tocilizumab.
Det må verifiseres at pasientens identitet samsvarer med pasientopplysningene på infusjonsposen.
Tecartus er kun til autolog bruk.
Tecartus må administreres som en intravenøs infusjon ved hjelp av lateksfrie intravenøsslanger uten filter til leukoreduksjon i løpet av 30 minutter enten ved gravitasjon eller en peristaltisk pumpe.
Beveg posen forsiktig under infusjonen for å forhindre at det dannes celleklumper. Alt innholdet i infusjonsposen må infunderes.
Steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (0,154 mmol natrium per ml) injeksjonsvæske, oppløsning må brukes til å skylle slangene før og etter infusjon. Etter at hele volumet av Tecartus er infundert, må infusjonsposen skylles med 10 to 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, med tilbakeskylling for å sikre at flest mulig celler blir infundert i pasienten.

Forholdsregler som skal tas ved destruksjon av legemidlet
Ubrukt legemiddel og eventuelt avfall som har vært i kontakt med Tecartus (fast og flytende avfall) må håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering av avfall fra materiale innhentet fra mennesker.

Utilsiktet eksponering

Ved utilsiktet eksponering må lokale retningslinjer for håndtering av materiale innhentet fra mennesker må følges ved utilsiktet eksponering, som kan omfatte skylling av kontaminert hud og fjerning av kontaminerte klær. Arbeidsflater og utstyr som kan ha vært i kontakt med Tecartus, må renses med egnet desinfiseringsmiddel.

Tecartus

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tecartus 0,4–2 × 10 8 celler infusjonsvæske, dispersjon

breksukabtagenautoleucel (CAR+ levedyktige T-celler)

Tecartus 0,4–2 × 10 ⁸ celler infusjonsvæske, dispersjon