Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PERITONEALDIALYSEVÆSKE 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml og 38,6 mg/ml: 1000 ml inneh.: Glukosemonohydrat 15 g, resp. 25 g og 42,5 g, tilsv. vannfri glukose 13,6 g, resp. 22,7 g og 38,6 g, natriumklorid 5,38 g, kalsiumkloriddihydrat 184 mg, magnesiumkloridheksahydrat 51 mg, natriumhydrogenkarbonat 2,1 g, natrium-(S)-laktat-oppløsning 1,68 g. Elektrolyttinnh.: Vannfri glukose 75,5 mmol, resp. 126 mmol og 214 mmol, Na+ 132 mmol, Ca2+ 1,25 mmol, Mg2+ 0,25 mmol, Cl- 95 mmol, HCO3- 25 mmol, C3H5O3- 15 mmol. pH 7,4. Osmolaritet: 344 mosmol​/​liter, resp. 395 mosmol​/​liter og 483 mosmol​/​liter.


Indikasjoner

Peritonealdialyse (PD), inkl. akutt og kronisk nyresvikt, alvorlig væskeretensjon, alvorlig elektrolyttforstyrrelse. Intoksikasjoner med dialyserbare substanser, når et mer adekvat behandlingsalternativ ikke er tilgjengelig. Preparatet er basert på bikarbonat​/​laktat med en fysiologisk pH og er spesielt indisert til pasienter som får abdominale smerter ved fylling av væske eller ubehag av væsker som kun er basert på laktatbuffer med lav pH.

Dosering

For å unngå risikoen for alvorlig dehydrering, hypovolemi og for å redusere proteintapet, bør peritonealdialysevæsken med lavest osmolaritet velges i samsvar med kravene til væsken som skal fjernes ved hvert skift.
Voksne inkl. eldre
Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD): Gjennomsnittlig antall skift pr. 24 timer: 4. Automatisert peritonealdialyse (APD): 4-5 skift​/​natt + inntil 2 skift​/​dagtid. Fyllvolumet avhenger av kroppsstørrelse, vanligvis 2-2,5 liter.
Barn
Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Kliniske fordeler skal derfor veies opp mot risiko for bivirkninger. Barn >2 år: Anbefalt fyllvolum 800-1400 ml​/​m2 pr. skift, opp til maks. 2000 ml, etter hva som tolereres. Barn <2 år: Anbefalt fyllvolum 200-1000 ml​/​m2. Generelt: Physioneal 40 Glucose i Clear-Flex pose anbefales ikke til barn som krever et fyllvolum <1600 ml, pga. risiko for ikke å oppdage en mulig feilinfusjon.
Tilberedning​/​Håndtering Les pakningsvedlegget. Physioneal 40 Glucose: Etter at ytterposen er fjernet, skal forseglingen mellom kamrene umiddelbart brytes for å blande de to oppløsningene. Vent til det øvre kammeret er fullstendig tømt over i det nedre kammeret. Bland forsiktig ved å trykke med begge hender på det nedre kammerets vegger. Aminoglykosider bør ikke administreres med penicillin i samme pose, pga. kjemisk uforlikelighet. Physioneal 40 Glucose i Clear-Flex pose: Etter at ytterposen er fjernet, bryt umiddelbart den lange forseglingen (mellom de to kamrene) for å blande de 2 oppløsningene og bryt så den korte SafetyMoon forseglingen (forsegling for tilgang) for bruk av den blandede oppløsningen. Blandbarhet: Legemidler tilsettes gjennom medikamentporten på det store kammeret før forseglingen brytes. Legemiddelkompatibilitet må kontrolleres før ev. tilsetning. pH og oppløsningens salter må tas i betraktning. Brukes umiddelbart etter ev. tilsetning.
Administrering Kun for intraperitoneal administrering. Ikke til i.v. bruk. Kan varmes til 37°C for økt pasientkomfort. Avtappet væske bør observeres mht. fibrin​/​uklarhet da dette kan være tegn på peritonitt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ikke-korrigerbare, mekaniske defekter som hindrer effektiv PD eller øker infeksjonsrisikoen. Dokumentert tap av peritonealfunksjonen eller omfattende adhesjoner som nedsetter peritonealfunksjonen.

Forsiktighetsregler

PD bør brukes med forsiktighet ved tilstander i abdomen, inkl. skade på peritonealmembranen og diafragma etter kirurgi, fra medfødt anomali eller skade inntil fullstendig tilhelning, abdominale tumorer, infeksjon i bukveggen, brokk, fekal fistel, kolostomi eller iliostomi, hyppige episoder av divertikulitt, inflammatorisk eller iskemisk tarmsykdom, store polycystiske nyrer eller andre tilstander som påvirker integriteten til bukveggen, overflaten på abdomen eller bukhulen samt ved andre tilstander, inkl. nylig gjennomført aortagraft og alvorlig lungesykdom. Innkapslende peritoneal sklerose (EPS) anses å være en kjent, sjelden komplikasjon ved PD og er rapportert ved bruk av PD-væsker, inkl. Physioneal. Ved peritonitt skal om mulig, valg av antibiotika samt dosering, baseres på identifiserings- og følsomhetstester av isolert(e) organisme(r). Bredspektret antibiotika kan være indisert før identifisering foreligger. Oppløsninger som inneholder glukose derivert fra hydrolysert maisstivelse, skal brukes med forsiktighet ved kjent allergi mot mais​/​maisprodukter. Overfølsomhetsreaksjoner, slik som de som skyldes allergi mot maisstivelse, inkl. anafylaktiske​/​anafylaktoide reaksjoner, kan forekomme. Stopp infusjonen umiddelbart og tøm oppløsningen fra bukhulen ved tegn eller symptomer på overfølsomhetsreaksjon. Nødvendige behandlingstiltak igangsettes dersom klinisk indisert. Brukes med forsiktighet ved forhøyede laktatnivåer. Ved økt risiko for laktacidose (f.eks. alvorlig hypotensjon, sepsis, akutt nyresvikt, medfødte feil i metabolismen, bruk av legemidler som metformin og nukleoside​/​nukleotide reverserende transkriptasehemmere (NRTIs)), anbefales pasienten kontrollert for forekomst av laktacidose før og under behandling. Det må tas individuelt hensyn til mulig interaksjon med ev. behandling for andre pågående sykdommer. Serumnivå av kalium bør overvåkes nøye hos pasienter som behandles med hjerteglykosider. Væskebalanseprotokoll må føres og kroppsvekten må følges nøye for å unngå over- eller underhydrering, med alvorlige konsekvenser som kongestiv hjertesvikt, volumtap og sjokk. Proteiner, aminosyrer, vannløselige vitaminer og legemidler kan fjernes under PD og føre til erstatningsterapi. Elektrolyttkonsentrasjon i serum (spesielt bikarbonat, kalium, magnesium, kalsium og fosfat), parathyreoideahormon, lipider og hematologiske parametre evalueres regelmessig. Ved hydrogenkarbonatnivå i plasma >30 mmol​/​liter, bør risiko for metabolsk alkalose veies opp mot fordelene ved behandling. Overinfusjon kan karakteriseres av abdominal distensjon/-smerte og​/​eller kortpustethet og behandles ved å tappe oppløsningen fra bukhulen. Overdreven bruk av PD-væske med høyere glukose, kan føre til at for mye vann fjernes fra pasienten. Kalium er ikke inkludert i oppløsningen pga. risiko for hyperkalemi. Ved normalt serumnivå av kalium eller ved hypokalemi, kan tillegg av kaliumklorid (inntil en konsentrasjon på 4 mEq​/​liter) være indisert for å forebygge alvorlig hypokalemi. Dette bør kun initieres av lege og etter nøye vurdering av serumkalium​/​total kroppskalium. Ved diabetes skal blodsukkernivået måles, og insulindosen eller annen behandling for hyperglykemi bør justeres. Feil rekkefølge på åpning​/​lukking av klemmer eller priming kan resultere i infusjon av luft i bukhulen, som kan føre til magesmerter og​/​eller peritonitt. Ved infusjon av ublandet oppløsning, skal pasienten umiddelbart tømme ut oppløsningen og bruke en nylig blandet pose. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastsatt. Sekundær hyperparatyreoidisme: Bruk av dialysevæske med kalsium 1,25 mmol​/​liter kan forverre hyperparatyreoidisme, vis derfor forsiktighet ved sekundær hyperparatyreoidisme.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier utført. Blodkonsentrasjonen av dialyserbare legemidler kan reduseres, og må om nødvendig kompenseres. Kaliumnivået i plasma må følges nøye hos pasienter som behandles med hjerteglykosider, pga. risiko for digitalisintoksikasjon. Tilleggsbehandling med kalium kan være nødvendig.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen eller begrenset mengde data tilgjengelig. Anbefales ikke ved graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker antikonsepsjonsmiddel.
AmmingUkjent om metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte​/​spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetIngen kliniske data om fertilitet tilgjengelig.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerHypervolemi, hypovolemi, elektrolyttforstyrrelser eller hyperglykemi (hos diabetespasienter).
BehandlingHypervolemi: Hypertone PD-væsker og væskerestriksjon. Hypovolemi: Væskeerstatning enten oralt eller i.v., avhengig av graden av dehydrering. Hypokalemi: Oralt kaliuminntak eller tillegg av kaliumklorid i PD-væsken. Hyperglykemi (hos diabetespasienter): Justering av insulindosen.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringHypertonisk oppløsning.
VirkningsmekanismeTransport mellom dialysevæsken og peritonealkapillærer ved osmose og diffusjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen. PD-væsken må brukes innen 24 timer etter fjerning av ytterpose og blanding.

 

Pakninger, priser og refusjon

Physioneal 40 Glucose, PERITONEALDIALYSEVÆSKE:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
13,6 mg/ml 6 × 1500 ml (tokammerpose, Duo)
064878

-

884,30 C
5 × 2000 ml (tokammerpose, Duo)
064905

-

715,80 C
4 × 2500 ml (tokammerpose)
006264

-

443,00 C
4 × 2500 ml (tokammerpose, Duo)
006292

-

621,50 C
2 × 5000 ml (tokammerpose, Clear-Flex)
016111

-

481,20 C
2 × 5000 ml (combipack, Clear-Flex)
016194

-

894,30 C
22,7 mg/ml 6 × 1500 ml (tokammerpose, Duo)
064887

-

884,30 C
5 × 2000 ml (tokammerpose, Duo)
064914

-

715,80 C
4 × 2500 ml (tokammerpose)
006375

-

443,00 C
4 × 2500 ml (tokammerpose, Duo)
006406

-

621,50 C
2 × 5000 ml (tokammerpose, Clear-Flex)
016149

-

481,20 C
2 × 5000 ml (combipack, Clear-Flex)
016076

-

894,30 C
38,6 mg/ml 6 × 1500 ml (tokammerpose, Duo)
064896

-

884,30 C
5 × 2000 ml (tokammerpose, Duo)
064924

-

715,80 C
4 × 2500 ml (tokammerpose)
006249

-

443,00 C
4 × 2500 ml (tokammerpose, Duo)
006283

-

621,50 C
2 × 5000 ml (tokammerpose, Clear-Flex)
015995

-

481,20 C

SPC (preparatomtale)

Physioneal 40 Glucose PERITONEALDIALYSEVÆSKE 13,6 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Physioneal 40 Glucose PERITONEALDIALYSEVÆSKE 13,6 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Physioneal 40 Glucose PERITONEALDIALYSEVÆSKE 22,7 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Physioneal 40 Glucose PERITONEALDIALYSEVÆSKE 22,7 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Physioneal 40 Glucose PERITONEALDIALYSEVÆSKE 38,6 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Physioneal 40 Glucose PERITONEALDIALYSEVÆSKE 38,6 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

Physioneal 40 Glucose, tokammerpose A+B: 25.07.2022

Physioneal 40 Glucose, Clear-Flex: 30.09.2020


Sist endret: 15.12.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)