Profast

Forsiktighetsregler

Misbruk og avhengighet er rapportert, primært blant helsepersonell. Ved bruk til sedasjon under kirurgiske og diagnostiske prosedyrer skal pasienten overvåkes kontinuerlig slik at tegn på redusert blodtrykk, luftveisobstruksjon og oksygenmangel oppdages umiddelbart. Spontane bevegelser kan oppstå under kirurgiske prosedyrer når propofol brukes til sedasjon. Under prosedyrer som krever immobilitet kan slike bevegelser få innvirkning på utfallet av inngrepet. Som ved annen generell anestesi kan administrering av propofol uten at det sørges for opprettholdelse av frie luftveier gi fatale respirasjonskomplikasjoner. Etter bruk av Profast må man forvisse seg om at pasienten er tilstrekkelig restituert før hjemsendelse. Det kan i individuelle tilfeller oppstå en periode med postoperativ bevisstløshet, som kan være ledsaget av økt muskeltonus. Dette avhenger av om pasienten tidligere var våken. Selv om pasienten vil komme til bevissthet igjen av seg selv, bør slike pasienter overvåkes nøye. Svekkelser forårsaket av propofol varer som regel ikke >12 timer. Legen bør ta i betraktning hva slags type prosedyre som skal gjennomføres, hvilke legemidler som gis samtidig samt pasientens alder og tilstand når han​/​hun skal forklare effekten av propofol og gi pasienten anbefalinger. Pasienten skal gjøres oppmerksom på hvor lenge han​/​hun må vente før aktiviteter som krever konsentrasjon​/​er risikable (f.eks. bilkjøring) kan gjenopptas, og at bruk av andre midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) kan forlenge og øke svekkelsene. Nedsatt hjerte-, sirkulasjons- eller respirasjonsfunksjon: Forsiktighet bør utvises, og administreringshastigheten bør reduseres ved nedsatt hjerte-, luftveis-, nyre- og leverfunksjon samt til hypovolemiske pasienter eller pasienter med redusert allmenntilstand. Hjerte-, sirkulasjons- og respirasjonssvikt samt hypovolemi bør om mulig kompenseres før bruk. Forsiktighet skal utvises ved alvorlig nedsatt hjertefunksjon, og pasienten skal overvåkes nøye. Blodtrykksreduksjon kan føre til behov for plasmasubstitutter, muligens vasokonstriktorer samt redusert administreringshastighet. Muligheten for en massiv blodtrykksreduksjon bør tas i betraktning ved nedsatt koronar eller cerebral perfusjon eller ved hypovolemi. Samtidig bruk av legemidler som reduserer hjertevolum kan redusere propofolclearance. Bruk av propofol har vært assosiert med bradykardi, noen ganger med alvorlig utfall (hjertestans). I.v. administrering av et antikolinergikum før eller under anestesi med propofol bør vurderes i situasjoner med eksisterende høy vagustonus eller når propofol administreres sammen med andre legemidler som kan gi redusert hjerterytme. Epilepsi: Hos epileptikere kan det være risiko for anfall. Nevrotoksisitet: Før gjentatt eller langvarig bruk (>3 timer) hos små barn (<3 år) og gravide, skal fordel​/​risiko ved det planlagte inngrepet tas i betraktning, da nevrotoksisitet er rapportert i prekliniske studier. Barn og ungdom: Bruk er ikke anbefalt til nyfødte, da denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt. Farmakokinetiske data indikerer at propofolclearance er betraktelig nedsatt hos nyfødte med høy interindividuell variasjon. Ved bruk av doser som er anbefalt til eldre barn, kan det forekomme overdosering som kan gi alvorlig sirkulasjons- og respirasjonsdepresjon. Profast skal ikke brukes til sedasjon av pasienter ≤16 år under intensivbehandling, da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt. Profast 20 mg/ml anbefales ikke til barn <3 år da det er vanskelig å foreta riktig titrering pga. den minimale mengden legemiddel som kreves. Merknader vedrørende intensivbehandling: Bruk av infusjoner med propofolemulsjon til sedasjon ved intensivbehandling er assosiert med en rekke metabolske sykdommer og organsvikt, som kan være dødelig. Kombinasjoner av følgende bivirkninger er også rapportert: Metabolsk acidose, rabdomyolyse, hyperkalemi, hepatomegali, nyresvikt, hyperlipidemi, hjertearytmi, Brugada-type-EKG (salformede eller konvekse forhøyede ST-segmenter i de høyresidige prekordialavledningene [V1-V3] og buede T-bølger) og​/​eller raskt progredierende hjertesvikt som vanligvis ikke responderer på inotrop støttebehandling. Kombinasjonen av disse hendelsene kalles også propofolinfusjonssyndrom. Dette er primært sett ved alvorlige hodeskader og hos barn med luftveisinfeksjoner som fikk høyere doser utover det som er anbefalt hos voksne for sedasjon under intensivbehandling. Følgende faktorer antas å være signifikante risikofaktorer for utvikling av en slik komplikasjon: Lav oksygenmetning i vev, alvorlig nevrologisk skade og​/​eller sepsis, høye doser av ett eller flere av følgende legemidler: Vasokonstriktorer, steroider, inotroper og​/​eller Profast (vanligvis ved doser >4 mg/kg kroppsvekt pr. time i >48 timer). Forskrivende lege bør være oppmerksom på disse potensielle bivirkningene hos pasienter som har ovennevnte risikofaktorer, og umiddelbart seponere propofol ved tegn på nevnte symptomer. Alle sedativer og legemidler som brukes under intensivbehandling skal titreres slik at optimal oksygentilførsel sikres og optimale hemodynamiske parametre opprettholdes. Under slike behandlingsmodifiseringer skal pasienter med økt intrakranielt trykk få relevant behandling som støtter cerebral perfusjon. Behandlende lege skal så langt det er mulig sørge for at anbefalt dose på 4 mg/kg kroppsvekt pr. time ikke overskrides. Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med lipidmetabolismeforstyrrelser og andre sykdommer der tilførsel av fettemulsjoner kan være uheldig. Det anbefales å kontrollere parametrene for lipidmetabolisme hvis Profast brukes hos pasienter der det er mistanke om økte lipidkonsentrasjoner i blod. Administreringen bør justeres ved tegn på lipidmetabolismeforstyrrelse. Hvis en pasient får tilført parenteral ernæring samtidig som Profast, må mengden justeres for å ta høyde for fettinnholdet i Profast. 1 ml Profast inneholder 0,1 gram fett. Ytterligere forsiktighetsregler: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med mitokondriesykdom, da sykdommen kan forverres ved bruk av anestesi eller hvis de gjennomgår et kirurgisk inngrep eller får intensivbehandling. For disse pasientene anbefales det å opprettholde normal kroppstemperatur, administrere karbohydrater og sørge for tilstrekkelig væsketilførsel. Tidlige tegn på forverring av mitokondriesykdom og propofolinfusjonssyndrom kan ligne hverandre. Lidokain skal ikke gis til pasienter med arvelig akutt porfyri. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør gjøres oppmerksom på at evnen til å ferdes i trafikken og bruke maskiner kan være nedsatt i en periode etter administrering. Svekkelsene forårsaket av Profast varer som regel ikke >12 timer. Pasienten kan bare reise hjem i følge med en annen person, og skal ikke drikke alkohol.