Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 0,8 g: Hver dosepose inneh.: Sevelamerkarbonat 0,8 g, propylenglykolalginat, natriumklorid, sukralose. Fargestoff: Jernoksid (E 172). Sitronsmak.
TABLETTER, filmdrasjerte 800 mg: Hver tablett inneh.: Sevelamerkarbonat 800 mg, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Voksne:- Pulver til mikstur og tabletter: Behandling av hyperfosfatemi hos voksne som får hemodialyse eller peritoneal dialyse. Behandling av hyperfosfatemi hos voksne med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse med serumfosfor ≥1,78 mmol/liter.
- Pulver til mikstur: Behandling av hyperfosfatemi hos barn og ungdom >6 år og BSA >0,75 m2 med kronisk nyresykdom.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Ved tidligere bruk av fosfatbindemidler (sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert) bør like doser gis (gram for gram), under overvåkning av serumfosfornivået, for å sikre optimale daglige doser.
Voksne inkl. eldre
Pulver til mikstur og tabletter: Anbefalt startdose: 2,4 g eller 4,8 g pr. dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.
1Pluss etterfølgende titrering iht. instruksjoner.Titrering og vedlikehold: Serumfosfornivået må overvåkes og dosen titreres med doseøkninger på 800 mg 3 ganger daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uke til akseptabelt serumfosfornivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning. Gjennomsnittlig daglig dose er ca. 6 g/dag.
Serumfosfornivå |
Total daglig startdose, skal tas fordelt på 3 måltider pr. dag |
|---|---|
1,78-2,42 mmol/liter (5,5-7,5 mg/dl) |
2,4 g1 |
>2,42 mmol/liter (>7,5 mg/dl) |
4,8 g1 |
Barn og ungdom >6 år og BSA >0,75m2
Pulver til mikstur: Anbefalt startdose: 2,4 g eller 4,8 g pr. dag basert på BSA.
1Pluss etterfølgende titrering iht. instruksjoner.Titrering og vedlikehold: Serumfosfornivået må overvåkes og dosen titreres trinnvis basert på BSA 3 ganger daglig hver 2.-4. uke til akseptabelt fosforserumnivå er nådd, deretter regelmessig overvåkning.
BSA (m2) |
Total daglig dose, skal tas fordelt på 3 måltider/mellommåltider pr. dag |
|---|---|
>0,75-<1,2 |
2,4 g1 |
≥1,2 |
4,8 g1 |
BSA (m2) |
Startdose |
Titrering økes/reduseres |
|---|---|---|
>0,75-<1,2 |
0,8 g 3 ganger daglig |
Titrer opp/ned med 0,4 g 3 ganger daglig |
≥1,2 |
1,6 g 3 ganger daglig |
Titrer opp/ned med 0,8 g 3 ganger daglig |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier utført.
- Barn <6 år eller ved BSA <0,75 m2: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen data.
Tilberedning/Håndtering Pulver til mikstur: 1 pose à 0,8 g og 2,4 g skal røres ut i hhv. 30 ml og 60 ml vann før administrering. Pulveret kan alternativt blandes ut med kald drikke eller mat. Hvis en dose på 0,4 g skal administreres skal pakning på 0,8 g som inkluderer måleskje benyttes. Se instruksjoner i pakningsvedlegget.
Administrering Pulver til mikstur: Skal tas 3 ganger daglig med mat eller snacks, og ikke på tom mage. Foreskrevet diett skal overholdes. Rekonstituert oppløsning må drikkes innen 30 minutter etter utblanding. Det er viktig at all væske drikkes, og det kan være nødvendig å skylle glasset med vann og drikke dette også for å sikre at alt pulveret er svelget. Pulveret skal ikke varmes opp (f.eks. i mikrobølgeovn). Tabletter: Skal tas 3 ganger daglig med mat, og ikke på tom mage. Foreskrevet diett skal overholdes. Skal svelges hele. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses eller deles.
Forsiktighetsregler
Anbefales ikke ved kronisk nyresykdom (CKD) uten dialyse med serumfosfor <1,78 mmol/liter, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Behandling skal kun igangsettes etter nøye nytte-/risikovurdering ved dysfagi, svelgeproblemer, alvorlige motilitetsforstyrrelser i mage/tarm inkl. ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retensjon av mageinnhold og unormal eller uregelmessig tarmaktivitet, aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende mage-/tarmkirurgi. Ved behandling skal pasienter overvåkes. Ved utvikling av alvorlig forstoppelse/andre alvorlige gastrointestinale symptomer skal behandling reevalueres. Tarmobstruksjon og ileus/subileus: Er sett i svært sjeldne tilfeller. Forstoppelse kan være et foregående symptom og bør følges nøye opp. Behandlingen bør revurderes ved alvorlig forstoppelse eller andre alvorlige mage-tarmsymptomer. Fettløselige vitaminer: Det kan ikke utelukkes at preparatet binder fettløselige vitaminer. Serumstatus for vitamin A, D, E og K kontrolleres regelmessig. Vitamintilskudd gis om nødvendig. Pasienter med CKD som ikke får dialyse bør ta ca. 400 IE vitamin D/dag, atskilt fra sevelamerdosen. Hos peritoneal dialysepasienter anbefales overvåkning av vitamin A, D, E, K samt folinsyre. Folatmangel: Kan ikke utelukkes ved langtidsbehandling. Hos pasienter som ikke tar folsyretilskudd, skal folatnivå måles regelmessig. Hypo-/hyperkalsemi: Serumstatus for kalsium kontrolleres regelmessig og tilskudd gis om nødvendig. Metabolsk acidose: CKD predisponerer for metabolsk acidose, og bikarbonatserumnivået bør overvåkes. Peritonitt: Peritoneal dialysepasienter skal overvåkes nøye for umiddelbar gjenkjennelse og behandling av alle tegn og symptomer på peritonitt. Svelgevansker: Ved problemer med å svelge tabletter, andre svelgeproblemer eller unormale forhold i øsofagus bør pulver til mikstur vurderes. Ved komorbide tilstander skal det nøye overvåkes om pasientene har tilstrekkelig evne til å svelge. Hyperparatyreoidisme: Preparatet er ikke indisert for behandling av hyperparatyreoidisme. Ved sekundær hyperparatyreoidisme bør preparatet brukes som én av flere behandlingsmetoder, som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en analog, for å senke nivået av intakt parathyreoideahormon. Inflammatorisk gastrointestinal sykdom: Tilfeller av alvorlige gastrointestinale inflammasjoner i sammenheng med sevelamerkrystaller er sett. Disse kan forsvinne ved seponering. Ved symptomer bør behandlingen revurderes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett/dosepose, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data. Reproduksjonstoksisitet er vist ved høye doser til rotter. Reduserer absorpsjonen av flere vitaminer, inkl. folinsyre. Human risiko er ukjent. Skal kun brukes under graviditet hvis strengt nødvendig, og bare etter en grundig nytte-/risikovurdering for mor og foster.
AmmingUtskillelse i morsmelk er usannsynlig pga. manglende absorpsjon. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Sikkerhetsprofilen hos barn og ungdom (6-18 år) er generelt tilsvarende sikkerhetsprofilen hos voksne.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerTilsvarer rapporterte bivirkninger, og omfatter primært forstoppelse og andre kjente gastrointestinale lidelser.
BehandlingEgnet symptomatisk behandling bør gis.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringIkke-absorberbar fosfatbindende tverrbundet polymer uten metall og kalsium.
VirkningsmekanismeBinder negativt ladede ioner, f.eks. fosfat, i tarmen og reduserer dermed fosfatkonsentrasjonen i serum. Binder også gallesyrer.
AbsorpsjonAbsorberes ikke.
Pakninger, priser og refusjon
Renvela, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 0,8 g | 90 stk. (dosepose + måleskje) 478135 |
1 131,20 | C |
Renvela, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 800 mg | 180 stk. (boks) 036062 |
1 130,80 | C |
SPC (preparatomtale)
Renvela PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 0,8 g Renvela TABLETTER, filmdrasjerte 800 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
16.06.2023
Sist endret: 25.04.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)